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總局關于4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查有關情況的公告(2016年第147號)
發(fā)布時間:2016/09/13 信息來源:查看

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號),20167月,總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關情況公告如下:

?? 一、檢查結果

?? (一)廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號:準 15-1744
在遼寧省第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗中,臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄;試驗樣本分別來自本院和院外,本院樣本不能在院內HIS系統(tǒng)或診療記錄中追溯,院外樣本有接收記錄,但無法溯源,部分樣本無保存和使用的原始記錄,樣本的留存和銷毀無原始記錄;提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”中備注信息與臨床試驗機構保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中備注信息不一致。
?? 在遼寧中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院開展的臨床試驗中,臨床試驗機構不能提供臨床試驗相關原始記錄;樣本不能溯源,樣本編號方法不能解釋,樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環(huán)節(jié)均無原始記錄;提交的注冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致;提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”相關數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中相關數(shù)據(jù)不一致,如:20余例樣本編號不一致。

?? (二)四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)(受理號:準 15-2788
在四川大學華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗中,臨床試驗方案規(guī)定試驗樣本類型為350例血清,而實驗室實際檢測樣本類型為血漿,臨床試驗報告中樣本類型為血清。

?? (三)德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)(受理號:進 15-1679),代理人為天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司
在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗中,臨床試驗方案中規(guī)定隨機采用在臨床試驗機構檢驗部門常規(guī)測定的就醫(yī)人的血清樣本,但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供,且不能溯源。

?? (四)韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿(受理號:進 15-2682),代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司
在中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院開展的臨床試驗中,原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術后第10天發(fā)生切口感染,但臨床試驗報告中顯示所有患者未發(fā)生術后感染,與實際情況不符。

?? 二、處理決定

?? (一)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定,對廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號:準 15-1744)、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)(受理號:準15-2788)、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)(受理號:進 15-1679)和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿(受理號:進 15-26824個注冊申請項目不予注冊。

?? (二)根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定,對上述4個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

?? (三)對上述4個注冊申請項目的臨床試驗機構涉嫌出具虛假報告的,責成相關省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理,并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

?? 三、其他事項

201610月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應當認真自查,對存在問題的主動撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單后,不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。

特此公告。


食品藥品監(jiān)管總局
201696


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