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按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），2016年7月，總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。現(xiàn)將有關情況公告如下：
?? 一、檢查結果
?? （一）廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準 15-1744）
在遼寧省第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄；試驗樣本分別來自本院和院外，本院樣本不能在院內HIS系統(tǒng)或診療記錄中追溯，院外樣本有接收記錄，但無法溯源，部分樣本無保存和使用的原始記錄，樣本的留存和銷毀無原始記錄；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”中備注信息與臨床試驗機構保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中備注信息不一致。
?? 在遼寧中醫(yī)藥大學附屬第三醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構不能提供臨床試驗相關原始記錄；樣本不能溯源，樣本編號方法不能解釋，樣本的保存、使用、留存和銷毀的各環(huán)節(jié)均無原始記錄；提交的注冊申請中的臨床試驗方案、報告與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案、報告簽章不一致；提交注冊申請的臨床試驗報告附件“臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表”相關數(shù)據(jù)與臨床試驗機構保存的“原始數(shù)據(jù)檢測記錄表”中相關數(shù)據(jù)不一致，如：20余例樣本編號不一致。
?? （二）四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）（受理號：準 15-2788）
在四川大學華西第二醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案規(guī)定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。
?? （三）德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術開發(fā)有限公司
在天津市人民醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗方案中規(guī)定隨機采用在臨床試驗機構檢驗部門常規(guī)測定的就醫(yī)人的血清樣本，但該臨床試驗中所用的樣本均由申請人自行提供，且不能溯源。
?? （四）韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682），代理人為無錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司
在中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院開展的臨床試驗中，原始病程記錄顯示編號為2090的受試者在術后第10天發(fā)生切口感染，但臨床試驗報告中顯示所有患者未發(fā)生術后感染，與實際情況不符。
?? 二、處理決定
?? （一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條規(guī)定及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）（受理號：準15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進 15-2682）4個注冊申請項目不予注冊。
?? （二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對上述4個注冊申請項目自不予注冊之日起一年內不予再次受理。
?? （三）對上述4個注冊申請項目的臨床試驗機構涉嫌出具虛假報告的，責成相關省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定調查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
?? 三、其他事項
2016年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。注冊申請人對其在審的醫(yī)療器械注冊申請項目應當認真自查，對存在問題的主動撤回。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目名單后，不再受理列入監(jiān)督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月6日
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