廠房和設(shè)施通常被認(rèn)為是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的硬件，是醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要素。
廠房與設(shè)施是否充分、其設(shè)計(jì)布局是否合理、維護(hù)保養(yǎng)是否規(guī)范，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、使用和維護(hù)除了要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國(guó)家其他相關(guān)法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，符合安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保、節(jié)能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業(yè)的生產(chǎn)利益相適應(yīng)外，企業(yè)還應(yīng)積極采用當(dāng)代先進(jìn)技術(shù)，并兼顧考慮未來(lái)的發(fā)展。
典型案例分析
【案例一】 檢查人員于某天上午10時(shí)左右，
現(xiàn)場(chǎng)檢查某企業(yè)庫(kù)房，要求企業(yè)提供庫(kù)房的溫濕度記錄。庫(kù)管人員稱為了配合檢查，已將所有記錄放至?xí)h室。待檢查組返回會(huì)議室查看文件和記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)文件要求每天上午10時(shí)填寫的溫濕度記錄（含檢查當(dāng)天）都已填好，數(shù)據(jù)基本沒(méi)有波動(dòng)。
分析：部分企業(yè)的記錄填寫只是走過(guò)場(chǎng)，并沒(méi)有認(rèn)真進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)記錄。此案例中，每天的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定實(shí)時(shí)實(shí)地填寫，但在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)某些過(guò)分“周到”的表現(xiàn)，反而反映出其不按照文件規(guī)定進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，甚至編寫記錄的實(shí)際情況。
【案例二】檢查人員現(xiàn)場(chǎng)查看某企業(yè)的凈化系統(tǒng)維護(hù)和保養(yǎng)記錄時(shí)，注意到其空調(diào)系統(tǒng)在某天進(jìn)行了維修并更換過(guò)過(guò)濾器，但是在查看其生產(chǎn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)實(shí)施維修的當(dāng)天其生產(chǎn)是
正常進(jìn)行的。
分析：在廠房和設(shè)施的維修保養(yǎng)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)以免維修過(guò)程影響產(chǎn)品的質(zhì)量。在維修結(jié)束后，實(shí)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或監(jiān)測(cè)，潔凈廠房還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確認(rèn)維修后不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成負(fù)面影響，方可恢復(fù)正常生產(chǎn)。同時(shí)，維修記錄應(yīng)填寫完整，做到維修的時(shí)間、內(nèi)容和項(xiàng)目、操作人員等信息可追溯。
常見(jiàn)問(wèn)題梳理
本章節(jié)中的廠房和設(shè)施可以認(rèn)定為是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)文件中提到的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件等內(nèi)容，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要條件。在監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，以下問(wèn)題比較常見(jiàn)，需引起企業(yè)重視。
1.廠區(qū)布局不合理，行政區(qū)、輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成影響。
2.生產(chǎn)工序布局不合理，工藝過(guò)程往復(fù)。3.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)空間或面積偏緊張。
4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準(zhǔn)備間等。
5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域空間不足，物料未分區(qū)分類存放，賬卡物、名稱、進(jìn)出數(shù)量、批號(hào)等信息不能有效識(shí)別。
6.對(duì)有溫濕度等特殊存儲(chǔ)要求的原物料、半成品、成品存放環(huán)境，無(wú)監(jiān)控措施或不能提供監(jiān)控記錄。
7.檢驗(yàn)場(chǎng)所、設(shè)施不能滿足產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。