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福建省硼中子俘獲治療系統獲批國家創新醫療器械特別審查程序
發布時間:2023/08/01 信息來源:查看

??? 近日,我省中硼(廈門)醫療器械有限公司研發的“硼中子俘獲治療系統”產品獲批進入創新醫療器械特別審查程序(即“綠色通道”),這是我省第四個獲得國家藥監局綠色審查通道資格的產品,全省高端醫療器械研發創新態勢喜人。

??? 硼中子俘獲治療(BNCT)是藥械聯合應用,全球快速發展的新一代粒子治療技術,具有腫瘤殺傷力強、安全性高、定位精準、治療療程短等優勢,是繼質子重離子治療、分子靶向治療、免疫治療后又一腫瘤精準治療領域的新星。“硼中子俘獲治療系統”是實施BNCT的創新醫療設備,由中硼(廈門)醫療器械有限公司自主研發,擁有完整的知識產權,2022年被列入《福建省首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》,目前國內尚無同類產品上市。中硼首臺套產品已完成醫院現場總裝調試出束和臨床前研究,正在進行注冊型式檢驗工作,項目進度處于國內領跑地位。

??? 為加快新產品上市,省藥監局將中硼(廈門)醫療器械有限公司列入全省重點幫扶民營醫療器械生產企業,提前介入,全程跟蹤,及時了解產品研發進展和企業需求,幫助企業解決實際困難和盡快掌握注冊法規要求、審評要求,助力BNCT項目加快注冊申報,爭取早日上市達產,造福廣大腫瘤患者。


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