??? 為進一步提升醫療器械生產檢查員的專業素養與業務能力，加強職業化專業化醫療器械生產檢查員隊伍建設，近日，國家藥監局核查中心在京成功舉辦了2025年第一期國家級醫療器械生產檢查員高級培訓班，來自全國70余名國家級醫療器械生產檢查員參加此次培訓。
??? 此次實訓中，北京市藥監局配合國家藥監局核查中心，依托北京市醫療器械檢查員實訓基地優勢，結合培訓需求，選取放射治療設備、手術機器人、生物補片和消融導管等領域的4家醫療器械生產企業作為實訓場地，課程內容豐富、形式多樣，緊密貼合醫療器械行業發展趨勢與監管需求，有效提升了實訓的針對性和實用性。實訓圍繞相關產品的結構組成、工作原理、生產工藝流程等方面展開系統介紹，重點針對電子批記錄及有源檢測、網絡安全及檢測、生產數據化管理、動物源性原材料控制以及病毒滅活工藝驗證等核心內容進行細致講解，并結合大量實際案例分析，幫助檢查員們精準把握監管重點。在現場實操環節，檢查員們詳細了解了相關產品的關鍵生產工藝和檢測參數、操作流程和注意事項等，并結合檢查實際與企業人員進行面對面交流，進一步提升有效識別和應對各類質量風險的能力。同時，實訓還設置了小組交流討論、經驗分享等互動環節，促進檢查員之間的經驗交流與思想碰撞，切實提升檢查員們的實戰技能。
??? 一直以來，北京市藥監局高度重視醫療器械生產檢查員教學培訓的科學化、制度化和規范化建設，為滿足日益多元化的監管需求，積極拓展了涵蓋腦機接口、骨科植入、血管介入、醫學影像、體外診斷試劑、口腔醫療器械等領域的6家實訓基地，旨在通過實戰化的培訓形式，進一步提升醫療器械生產檢查員的識別風險、解決問題的能力。
??? 下一步，北京市藥監局將持續優化培訓體系，針對不同產品類別，量身定制精細化課程內容，從行業發展動態、前沿技術趨勢、產品核心技術原理，到生產和質檢環節質量把控要點等方面開展多維度培訓，使醫療器械生產檢查員能夠全面、系統地掌握專業知識，為強化醫療器械全生命周期監管、推動醫療器械行業高質量發展注入強勁動力。