寧夏回族自治區放射性藥品生產經營企業
審批工作程序
??? 為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）精神，根據《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規的規定，按照國家藥監局綜合司、國家國防科技工業局綜合司《關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）相關要求，現就做好我區放射性藥品生產經營企業審批工作有關事項，制定如下程序。
??? 一、申請事項
??? 自治區境內開辦放射性藥品生產、經營企業。
??? 二、審批職責
??? 自治區藥品監督管理部門負責全區放射性藥品生產經營審批管理工作；自治區國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。
??? 三、申請條件
??? 1.必須具備《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》規定的條件；
??? 2.符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；
??? 3.符合國家對放射性藥品生產合理布局的要求。
??? 四、申請資料
??? （一）申請《放射性藥品生產許可證》資料目錄
??? 1.放射性藥品生產許可證申請表；
??? 2.輻射安全許可證正副本復印件；
??? 3.企業藥品生產質量管理組織機構設置及各部門職責，生產管理、質量管理、質量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況；
??? 4.法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人、輻射安全負責人等關鍵人員畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷等情況；專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
??? 5.生產管理、質量管理體系文件目錄；
??? 6.擬生產（或擬委托生產/擬受委托生產）的范圍、劑型、品種、生產工藝、質量標準及依據；
??? 7.廠區環境和廠房情況，生產車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖；
??? 8.主要生產設施設備、生產檢驗用儀器清單；
??? 9.生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
??? 10.空氣凈化系統、制水系統、主要生產設備、生產工藝確認及驗證情況；生產和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況；
??? 11.上市放行規程；
??? 12.委托協議和質量協議；
??? 13.受托方放射性藥品生產許可證正副本復印件；
??? 14.經辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權委托書；
??? 15.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
??? 說明：1.請按資料目錄順序制作申報材料；2.申請放射性藥品生產許可證A類的企業，提交第1-11、14-15項；3.申請放射性藥品生產許可證B類的企業，提交第1、3-15項，其中第7-10項指受托方場地、設備、工藝等相關情況；4.申請放射性藥品生產許可證C類的企業，提交第1-12項、14-15項；5.申請放射性藥品生產許可證D類的企業，提交第1-11項、14-15項；6.申請放射性藥品生產許可證增加受托單位，提交第2-15項，其中第2-13項為受托方資料。
??? （二）申請《放射性藥品經營許可證》資料目錄
??? 1.放射性藥品經營許可證申請表；
??? 2.輻射安全許可證正副本復印件；
??? 3.企業藥品經營質量管理組織設置，質量管理、輻射安全管理部門人員配備及質量管理負責人畢業院校、學歷、專業、技術職稱、工作經歷情況；
??? 4.擬經營藥品品種清單；
????5.經營場所、設備、倉儲設施、衛生環境情況；
??? 6.藥品質量管理制度目錄；
??? 7.經辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權委托書；
??? 8.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
??? 五、辦理程序
??? 1.申請與受理
??? 進入寧夏政務服務網（https://zwfw.nx.gov.cn/）進行網上申請，企業按要求遞交電子版申請資料。經預審，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
??? 2.審查
??? 對申請開辦放射性藥品生產企業的，由自治區藥品監督管理局會同自治區國防科學技術工業辦公室（自治區工業和信息化廳）按照藥品生產質量管理規范（放射性藥品附錄）等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查，根據申請材料和現場檢查的情況，形成辦理意見，履行審批程序。
??? 對申請開辦放射性藥品經營企業的，由自治區藥品監督管理局按照藥品經營質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查，經征求自治區國防科學技術工業辦公室（自治區工業和信息化廳）意見，形成辦理意見，履行審批程序。
??? 申請重新發放放射性藥品生產經營許可證及變更生產經營地址和范圍等許可事項的，按上述開辦程序辦理。
??? 變更企業名稱、注冊地址、生產（經營）地址名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人等登記事項的，對資料進行審查，形成辦理意見，履行審批程序。
??? 3.決定
??? 符合條件的，作出準予行政許可的決定，由自治區藥品監督管理局頒發《放射性藥品生產/經營許可證》；不符合條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
??? 4.送達
??? 自作出決定之日起10個工作日內向申請人送達辦理結果。申請人可自行到自治區政務服務大廳藥監局窗口領取或郵寄送達。
??? 六、法定時限
??? 1.放射性藥品生產許可
??? 核發（換發）：30個工作日
??? 許可事項變更：15個工作日
??? 登記事項變更：10個工作日
??? 注銷：20個工作日
??? 2.放射性藥品經營許可
??? 核發（換發）：30個工作日
??? 許可事項變更：15個工作日
??? 登記事項變更：10個工作日
??? 注銷：20個工作日
??? 七、附則
??? 1.放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。按照放射性藥品生產經營許可證載明事項說明（附件4）的要求對許可證進行編碼并填寫相關內容。
??? 2.放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續生產、經營放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內、兩個月前，向自治區藥品監督管理局申請重新發放放射性藥品生產許可證、放射性藥品經營許可證。
??? 3.放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證變更、注銷按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》規定提出申請，依法辦理。
??? 4.藥品上市許可持有人應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局第28號令）以及本程序要求取得相應類別的放射性藥品生產許可證。藥品上市許可持有人委托生產放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。
??? 5.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規定的放射性藥品經營企業具備的條件，無需取得放射性藥品經營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經營企業應當取得具有相應經營范圍的放射性藥品經營許可證。
??? 聯系方式：
??? 自治區藥品監督管理局：0951-6982605
??? 自治區國防科學技術工業辦公室（自治區工業和信息化廳）：0951-6363402