??蘇食藥監(jiān)安〔2011〕267號
??各市食品藥品監(jiān)管局：
??近日，經(jīng)省基本藥物工作委員會審核通過，省衛(wèi)生廳下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)江蘇省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增補(bǔ)藥物目錄（2011版）的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2011〕3號，見附件），對省增補(bǔ)基本藥物目錄做了調(diào)整。根據(jù)省局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》（蘇食藥監(jiān)安〔2010〕70號，以下簡稱《意見》）及《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》（蘇食藥監(jiān)辦〔2011〕243號）等文件要求，為切實加強(qiáng)基本藥物省增補(bǔ)目錄品種生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
??一、摸清基本藥物省增補(bǔ)目錄品種生產(chǎn)及中標(biāo)情況。各市局要摸清轄區(qū)內(nèi)基本藥物省增補(bǔ)目錄品種情況及生產(chǎn)情況，督促企業(yè)按現(xiàn)行目錄認(rèn)真核對企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號，并填報《基本藥物目錄生產(chǎn)情況調(diào)查表》（見《意見》附件3），并于2011年9月30日前報送省局藥品安全監(jiān)管處。同時，各市局要及時跟蹤基本藥物招標(biāo)采購結(jié)果（見省衛(wèi)生廳網(wǎng)站），提高監(jiān)管的有效性和針對性。
??二、認(rèn)真開展處方和生產(chǎn)工藝核查，建立品種監(jiān)管檔案。各市局要認(rèn)真比對目錄調(diào)整情況，摸清轄區(qū)內(nèi)企業(yè)新調(diào)進(jìn)基本藥物省增補(bǔ)目錄品種及劑型情況，在督促企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，于2011年12月20日前對未開展處方和生產(chǎn)工藝核查的品種進(jìn)行核查，并于2011年12月31日前將《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)處方工藝和核查情況匯總表》（見《意見》附件9）報送省局藥品安全監(jiān)管處。對經(jīng)過處方和生產(chǎn)工藝核查的品種，要參照注射劑品種建檔要求，建立品種檔案。
??三、加強(qiáng)基本藥物省增補(bǔ)目錄品種不良反應(yīng)監(jiān)測。省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)將省增補(bǔ)目錄品種作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，在重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的基礎(chǔ)上，積極督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)測工作，主動監(jiān)測、報告、分析和評價基本藥物不良反應(yīng)情況，及時掌握藥品安全信息，積極采取風(fēng)險管理措施排查控制藥品安全風(fēng)險。
??四、推進(jìn)基本藥物省增補(bǔ)目錄品種電子監(jiān)管。2012年2月底前，所有基本藥物包括省增補(bǔ)目錄品種必須賦碼。2011年12月31日前，在我省中標(biāo)的基本藥物品種必須實施電子監(jiān)管。各市局要加大督促指導(dǎo)力度，督促尚未實施電子監(jiān)管的基本藥物品種的生產(chǎn)企業(yè)，積極創(chuàng)造條件，加快生產(chǎn)線改造進(jìn)度，確保按規(guī)定期限實施電子監(jiān)管。
??二○一一年八月二十六日