新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四十一條規定：“醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。”
在此之前，由于沒有制定相關的管理規定，對于在用醫療器械的轉讓（即二手醫療器械）基本上是完全禁止的。但事實上，多年來，二手醫療器械市場一直暗流涌動，倒賣、交易、轉讓頻繁，從而導致二手醫療器械市場一直處于混亂、無序的狀態。
《條例》允許醫療器械使用單位之間可以轉讓在用醫療器械，其實是順應二手醫療器械市場發展的形勢，讓一直飽受爭議的“二手醫療器械”終于有了一個合法的名分，旨在營造二手醫療器械良好的市場環境，培育其健康成長。
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二手醫械吃香
隨著我國醫療衛生體制改革的深入，國家對公立醫院的財政支持力度逐年加大，加速了醫療機構醫療設備更新換代的步伐。據了解，在一些大醫院，一套設備用3～5年就升級換代的情況非常普遍。這些更新換代下來的二手醫療器械，或轉讓、或租賃、或倒賣，重新進入醫療市場繼續使用，特別是在基層醫療機構和民營醫療機構，這種現象較為普遍。
在許多基層醫療機構特別是經濟欠發達地區的醫療機構，大多因為資金困難無力更新、購置大型醫療設備。為改善醫療環境，提高醫療服務質量，這些醫療機構往往選擇購買二手醫療器械。同樣，民營醫療機構為了節約成本，往往也會選擇購買二手醫療器械。
我國醫療機構眾多，特別是近年來民營醫療機構的迅猛發展，推動了二手醫療器械的需求在不斷增長。記者在某搜索引擎輸入“求購二手醫療設備”，立即出現30多萬條信息。
記者隨便點了一條信息，以咨詢者的名義聯系了一家自稱專業從事“二手醫療器械銷售”的公司。對方說：“近年來，二手醫療器械的需求在逐年增加，我們的銷售量也在逐年提高。我們的產品都是來自北京、上海、廣州、杭州等大城市里的大醫院更新換代下來的二手醫療器械，產品性能保證沒有問題，有的還是八九成新的產品呢。如果購買的話，我們負責運輸、安裝、調試。在使用過程中出現任何問題，我們都會負責派人上門維修，你也可以聯系生產廠家售后服務部門進行維修。”
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記者：“一臺二手CT機售價多少？”
對方：“那看你要什么樣的產品了，不同國家的產品價格不一樣；不同型號的產品價格也不一樣；使用時間越短的產品價格越貴。有上百萬元的，也有幾十萬元的。”
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記者：“幾十萬元的幾成新？”
對方：“這個不好定論，你要是決定購買的話，可現場看產品。但是，現在幾十萬元的產品貨源緊張得很，需要提前訂購。”
交流中，對方見記者沒有要買的意思，又向記者推薦租賃使用。
一臺新的CT機需要幾百萬元，而一臺二手CT機只需幾十萬元。這對于精打細算的民營醫療機構和經濟拮據的基層醫療機構來說，能省一大筆開支，難怪近年來倒賣、轉讓二手醫療器械非常普遍。
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市場待規范
“別看二手醫療器械售價便宜，其實利潤很高。入手時只花幾萬元的器械，轉手就可以賣幾十萬元。”曾做過二手醫療器械銷售工作的李峰（化名）向記者揭露了一些二手醫械交易幕后的故事：干這行的，必須和醫院的院長、副院長、設備科主任混得很熟，這樣的話，哪家醫院的設備要更新換代，哪家醫院有不用的二手設備，二手醫療器械銷售人員就會很快知道。比如某醫院的CT機要換新的，二手醫療器械銷售人員就會一直盯著這家醫院，并找機會和醫院領導商談轉讓、購買事宜，甚至還要進行“公關”。越是大型設備，利潤越豐厚。這些二手醫療器械一般都是以轉讓的名義銷售給基層醫院和民營醫療機構。
“由于利潤豐厚，現在很多人都在做二手醫療器械倒賣生意。”李峰說，
受利益驅使，二手醫療器械回收和經營單位魚龍混雜，有醫療機構直接轉讓的，有原廠商或供貨方回收后再銷售的，甚至有不具備任何資質的企業或個人收購后又銷售的。為了逃避法律責任，供貨方和使用單位往往以合作、租賃、轉讓等名義進行倒賣，來掩蓋無證銷售或非法渠道采購醫療器械的事實。其中，有一些醫療器械經營企業也在暗中從事二手醫療器械倒賣生意。
“過去，倒賣的二手醫療器械常見于醫院大型設備，現在，隨著市場的發展，特別是網上交易的興起，二手醫療器械銷售的范圍越來越廣，產品種類也越來越多。”李峰說，目前，大到數字化平板X線機、CT機、高端彩超儀、核磁共振設備、血液透析機、伽馬刀、心電圖機、高檔生理記錄儀、高檔監視儀、呼吸機等醫院用醫療器械，小到血糖儀、血壓計、理療儀等家用醫療器械，在二手市場交易較為普遍，不僅醫療機構在購買二手醫療器械，許多個人也在網上淘價格相對便宜的家用二手醫療器械。正是看中了二手醫療器械可觀的利潤，一些合法的醫療器械經營企業也在暗中從事二手醫療器械倒賣生意。
業內人士認為，二手醫療器械轉讓或交易是醫療器械銷售行為，故應以《條例》為基礎，盡快出臺規范二手醫療器械流通秩序的相關規章，從以下方面進行規制：明確二手醫療器械的定義，制定允許交易的二手醫療器械品種目錄，規定醫療器械組合部件的單獨銷售商僅限于原生產企業或其代理商；生產企業應對大型醫用設備整機及各組合部件標注使用期限和編號；把可轉讓的對象范圍由法定的使用單位之間擴大至使用單位、回收企業和經營企業，解決使用單位間轉讓無法檢驗和涉嫌無證銷售等難于操作的“棘手”問題，把大量的二手醫療器械“潛規則”買賣納入法治軌道；對交易各方實行資格準入；回收企業應是原廠商負責或授權的企業；銷售企業應具備相應經營范圍的《醫療器械經營許可證》和技術服務能力。
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“合法身份”難改現狀
記者了解到，多年來，關于轉手再用、翻新再用二手醫療設備的法律法規一直在討論，但一直“難產”。由于對二手醫療器械交易一直存在法規、制度真空，導致二手醫療器械市場一直處于混亂、無序的狀態。
那么，有了“合法身份”的二手醫療器械市場能否改變市場現狀？業內人士普遍認為，《條例》雖然放開了醫院間的設備轉讓，但具體如何轉讓？過期、失效等該如何認定？如何確保設備的安全？這些問題并沒有明晰的規定，將難以改變明確市場現狀。
一方面，《條例》對非醫療機構之間二手醫療器械轉讓、交易、租賃行為的合法性未予明確。但從目前的實際情況來看，真正的屬于醫療機構之間轉讓醫療器械的行為也并不是很多，大部分交易行為都是一些中介公司在操作（在互聯網上充斥著大量的此類信息），有專門的回收公司回收，再尋找合適的買方，最終完成轉讓；另一方面，《條例》對“過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械”的具體情形規定不明確。目前，大部分的大型醫療器械設備并沒有有效期的規定，對于淘汰醫療器械有哪些，也未公布過目錄。大型醫療設備檢驗檢測難、不便操作，因此，對于“過期、失效、淘汰以及檢驗不合格”這些情形都難以作出區分界定，從而導致這一規定在施行過程中難免打折扣。
“合理利用二手醫療器械，不僅能改善基層醫療環境，提高醫療服務質量，而且，由于二手醫療器械價格便宜，很適合中小醫院使用，能有效解決中小醫院購置大型、先進醫療設備的資金壓力。但是，二手醫療器械如果想進行交易或者轉讓，前提是必須保證其不是過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。目前，由于各方面的原因，二手醫療器械市場存在不少問題，亟待規范管理。”安徽省馬鞍山市食品藥品監管局工作人員羅章說，從現有法規及規章來看，醫療器械經營企業是不能進行二手醫療器械交易的。《醫療器械經營監督管理辦法》第三十三條規定：“醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。”這條規定實質上間接排除了醫療器械經營企業從使用單位購進在用醫療器械、再轉手將其賣給其他使用單位的可能性，即：醫療器械經營企業不得作為中間人轉手經營二手醫療器械。
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（摘自中國醫藥報）