上海市食品藥品監督管理局2016年第1期醫療器械監督抽驗質量公告
為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，上海市食品藥品監督管理局2015年第四季度組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽驗，共完成檢驗101件。現依據《上海市食品藥品監督管理局監管信息公告管理辦法》的規定，將質量抽驗不符合標準的產品予以公告（見附表）。
對抽驗中發現的不符合標準規定的產品，各抽樣單位已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定對相關企業進行了警告、沒收產品及違法所得、罰款等行政處罰。
附表：2016年第1期醫療器械監督檢查抽驗不合格情況
上海市食品藥品監督管理局
2016年2月29日
2016年第1期醫療器械監督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
醫療器械產品名稱 |
型號規格 |
批號或編號 |
標示生產單位 |
不合格項目 |
檢驗依據 |
檢測單位 |
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1 |
醫用退熱貼 |
4.5cm*8cm |
20150812 |
江蘇諾瓦立醫療用品有限公司 |
持粘性 |
蘇泰械備20150122號《醫用退熱貼》產品技術要求 |
上海市醫療器械檢測所 |
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2 |
醫用棉球 |
小 |
2014年7月02日 |
南昌市通達醫療器械有限公司 |
吸水時間 |
YY0330-2002 |
上海市醫療器械檢測所 |
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3 |
內窺鏡冷光源 |
LG-400 |
61411091 |
上海歐加華醫療儀器有限公司 |
外部標記、使用說明書、外殼和保護罩、防護件 |
GB9706.1-2007 |
上海市醫療器械檢測所 |
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4 |
一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 |
中碼 |
20150503 |
惠州市新俊達塑料制品有限公司 |
物理機械性能 |
《一次性聚乙烯薄膜手套》備案標準 |
上海市醫療器械檢測所 |
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