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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告(2018年第48號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018/06/27 信息來(lái)源:查看
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2018年重點(diǎn)工作安排,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽取膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(受理號(hào):CQZ1700095)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目受理號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。

  自本通告發(fā)布后,不再受理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)上述項(xiàng)目的自行撤回申請(qǐng)。

  特此通告。

  附件:2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目


國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第48號(hào)通告附件.doc


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