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如何合理利用醫(yī)械臨床試驗(yàn)資源
發(fā)布時(shí)間:2016/06/08 信息來源:查看
臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果是目前最有力的臨床證據(jù),在新產(chǎn)品注冊(cè)過程中廣泛應(yīng)用于證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
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? ? 新產(chǎn)品上市主要途徑
? ? 根據(jù)2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)),除了一類醫(yī)療器械是備案以外,其他醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市目前主要有三個(gè)途徑:
? ? 1.豁免目錄
? ? 2014年8月,CFDA公布了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類/第三類醫(yī)療器械目錄》(簡稱豁免目錄)的產(chǎn)品。對(duì)于目錄中的產(chǎn)品,明確不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),注冊(cè)過程相對(duì)容易。然而,豁免目錄包括的產(chǎn)品較少,只有少數(shù)上市時(shí)間長、機(jī)理明確、工藝穩(wěn)定、風(fēng)險(xiǎn)低的產(chǎn)品才有可能被列入目錄。絕大多數(shù)產(chǎn)品走不了豁免目錄這個(gè)途徑。
? ? 在頒布第一批豁免目錄之后,第二批豁免目錄已出征求意見稿,并進(jìn)行了討論。屆時(shí)將會(huì)有更多生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、風(fēng)險(xiǎn)較小的產(chǎn)品通過該途徑實(shí)現(xiàn)盡快上市。
? ? 2.臨床評(píng)價(jià)
? ? 沒有列入豁免目錄的產(chǎn)品,可以選擇臨床試驗(yàn)或者臨床評(píng)價(jià)。相對(duì)來說,臨床評(píng)價(jià)耗資較少,時(shí)間短,絕大多數(shù)產(chǎn)品盡量選擇臨床評(píng)價(jià)這條路徑。臨床評(píng)價(jià)使用現(xiàn)有數(shù)據(jù)通過與已上市產(chǎn)品的對(duì)比來證明產(chǎn)品的安全性和有效性,避免了不必要的重復(fù)和資源浪費(fèi),開辟了一條很好的上市新路徑。
? ? 臨床評(píng)價(jià)目前遇到的主要問題是,由于可以進(jìn)行對(duì)比的同類產(chǎn)品難找、高質(zhì)量的臨床文獻(xiàn)有限等原因,真正能走這條途徑的產(chǎn)品非常有限,絕大多數(shù)產(chǎn)品依然不得不走臨床試驗(yàn)這條路。
? ? 3.臨床試驗(yàn)
? ? 在上述途徑均無法走通、現(xiàn)有數(shù)據(jù)資料不足的情況下,才考慮開展臨床試驗(yàn)生成新的數(shù)據(jù)。如果現(xiàn)有數(shù)據(jù)已足夠證明產(chǎn)品的安全性和有效性,再做一個(gè)臨床試驗(yàn)來論證,不僅對(duì)于廠家是沉重的負(fù)擔(dān),同時(shí)也是臨床試驗(yàn)資源的浪費(fèi)。
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? ? 目前存在的問題
? ? 在第二類和第三類新產(chǎn)品上市的各條路徑中,豁免目錄和臨床評(píng)價(jià)目前僅能覆蓋一小部分,大部分產(chǎn)品還是集中到了臨床試驗(yàn)這條路上。臨床試驗(yàn)的資源并非想象中無窮無盡。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是有限的,一定時(shí)間能入組的患者也是有限的,研究者可用于試驗(yàn)的時(shí)間更是有限的,還需要考慮到臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入、從業(yè)人員等因素。
? ? 因此,有限的臨床試驗(yàn)資源應(yīng)當(dāng)有效地利用在刀刃上,考慮在資源有限的情況下,應(yīng)該如何合理運(yùn)用臨床試驗(yàn)資源,滿足行業(yè)日益發(fā)展的需要,推動(dòng)新產(chǎn)品、新技術(shù)的發(fā)展。
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? ? 合理利用臨床試驗(yàn)資源
? ? 1.醫(yī)療器械的特殊性以及臨床試驗(yàn)的必要性
? ? 醫(yī)療器械與藥品有所不同,絕大多數(shù)是物理作用,人種的差異相對(duì)來說比較小。按照目前的法規(guī),不在豁免目錄并且無法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,都需要在本地做臨床試驗(yàn)。對(duì)于某些產(chǎn)品設(shè)計(jì)簡單、風(fēng)險(xiǎn)性不高的器械來說,是否真的有必要呢?
? ? 此外,醫(yī)療器械的生命周期短,一般兩到三年就會(huì)更新?lián)Q代。按照2016年3月公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào))的要求,以及《科技部辦公廳關(guān)于實(shí)施人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境行政許可的通知》(國科辦社〔2015〕46號(hào)),一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)時(shí)間大大延長,很可能在臨床試驗(yàn)還沒做完的情況下,該器械已經(jīng)在國外淘汰停產(chǎn)。這無論是對(duì)廠家還是患者,都是莫大的損失。
? ? 考慮到上述問題,對(duì)于一些風(fēng)險(xiǎn)較低、國外往往列入二類產(chǎn)品的醫(yī)療器械,是否可以增補(bǔ)進(jìn)入豁免目錄,以減少臨床試驗(yàn)資源的消耗?值得慶幸的是,國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始重視這個(gè)問題,新一批豁免目錄正在探討過程中,希望能有更多的新產(chǎn)品通過豁免目錄進(jìn)入臨床,成為患者的新選擇。
? ? 臨床評(píng)價(jià)通過證明與已上市產(chǎn)品之間等同性來獲得產(chǎn)品的上市許可,這是一條很好的途經(jīng)。然而目前法規(guī)對(duì)于生產(chǎn)參數(shù)的要求過細(xì),比如制造材料、生產(chǎn)工藝等,并且需要得到對(duì)比產(chǎn)品的廠家授權(quán),導(dǎo)致很多產(chǎn)品走不了臨床評(píng)價(jià)這條路。在歐盟,同樣有臨床評(píng)價(jià)這條路徑,但對(duì)生產(chǎn)參數(shù)等細(xì)節(jié)要求較少,主要關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)及原理,不要求對(duì)比產(chǎn)品的廠家授權(quán),因此使用范圍大大增加。建議我國也借鑒這樣的做法,使臨床評(píng)價(jià)真正能成為新產(chǎn)品和新技術(shù)引進(jìn)的重要通路。
? ? 2.更多種類的臨床試驗(yàn)
? ? 一談到臨床試驗(yàn),很多人的第一反應(yīng)是隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)(RCT)。事實(shí)上,臨床試驗(yàn)包括很多種類,RCT只是其中的一種。在試驗(yàn)過程中,治療組與對(duì)照組之間往往會(huì)有不均衡因素,導(dǎo)致治療效果扭曲、試驗(yàn)結(jié)果無法衡量。RCT通過隨機(jī)對(duì)照以及雙盲等方法,有效地減少了各種干擾,確保了試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
? ? 然而,RCT有自身的缺陷。首先,RCT價(jià)格昂貴,消耗大量人力和財(cái)力,需要的時(shí)間也較多,這些都是巨大的成本。其次,RCT的普遍性不足。為了減少變異,RCT使用比較嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)入項(xiàng)目的受試者往往是百里挑一。在整個(gè)試驗(yàn)過程中,研究者和研究護(hù)士始終密切關(guān)注受試者,并且受試者對(duì)治療和隨訪的依從性很高,這些和實(shí)際生活中的情況大不相同。最后,在試驗(yàn)的執(zhí)行上,患者有可能拒絕被隨機(jī),或者在被隨機(jī)到對(duì)照組之后退出臨床試驗(yàn)。由于對(duì)照組必須與治療組相平衡,有時(shí)很難找到合適的對(duì)照,這些都給RCT試驗(yàn)的實(shí)施帶來難題。
? ? 如果對(duì)于需要臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械都要求RCT的話,可能會(huì)造成很大的資源浪費(fèi)。借鑒其他國家的經(jīng)驗(yàn),臨床試驗(yàn)是否可以考慮以下兩種可能?
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? ? 小樣本的臨床驗(yàn)證
? ? 某些二類醫(yī)療器械,設(shè)計(jì)簡單,工藝穩(wěn)定,功能一目了然。由于不在豁免目錄中,并且因?yàn)榉N種原因(無合適的對(duì)比產(chǎn)品、拿不到對(duì)比產(chǎn)品的授權(quán)、臨床文獻(xiàn)數(shù)量不足等)走不了臨床評(píng)價(jià)的途經(jīng),只能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
? ? 對(duì)于上述產(chǎn)品,如果臨床試驗(yàn)要求做RCT,對(duì)于廠家將是資金和時(shí)間上的巨大負(fù)擔(dān);這些數(shù)據(jù)對(duì)于臨床實(shí)踐,并沒有太高的指導(dǎo)和參考價(jià)值;研究者將時(shí)間和精力花費(fèi)在這樣的臨床試驗(yàn)上,某種意義上來說,其實(shí)是一種浪費(fèi)。考慮到上述情況,是否有可能進(jìn)行5~10例左右的小樣本臨床驗(yàn)證,確定該器械的設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品功能和定位、臨床使用能滿足需要即可?這樣在減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的同時(shí),也節(jié)約了臨床試驗(yàn)資源,并且加快了一些風(fēng)險(xiǎn)性較低的產(chǎn)品的臨床可及性,使得患者及早受益。
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? ? 靈活性設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)
? ? 美國FDA在2015年頒布了《醫(yī)療器械靈活性試驗(yàn)設(shè)計(jì)指南》。在該指南中,F(xiàn)DA指出,醫(yī)療器械中的靈活性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是指臨床試驗(yàn)前瞻性地計(jì)劃了在累積的試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行試驗(yàn)修改,而不影響到試驗(yàn)的完整性和有效性。優(yōu)點(diǎn)是,試驗(yàn)更有效率,節(jié)約時(shí)間、金錢和資源,可應(yīng)用在不同的方面,比如根據(jù)中期分析的結(jié)果可提早結(jié)束整個(gè)試驗(yàn),多臂試驗(yàn)可根據(jù)積累的數(shù)據(jù)計(jì)劃放棄其中的某個(gè)試驗(yàn)組等。缺點(diǎn)是,靈活性設(shè)計(jì)對(duì)于前期的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備工作要求非常高;如果不能準(zhǔn)確執(zhí)行,會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差;試驗(yàn)發(fā)生改變之后,試驗(yàn)結(jié)果將相當(dāng)復(fù)雜,增加分析難度。
? ? 考慮到我國目前臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀,現(xiàn)階段推廣使用靈活性設(shè)計(jì)尚不具備條件,但對(duì)于某些領(lǐng)域的某些器械,可嘗試這種試驗(yàn)設(shè)計(jì),大大節(jié)約時(shí)間和資源,并提高效率,同時(shí)也為以后的使用和改進(jìn)積累經(jīng)驗(yàn)。
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? ? 總結(jié)?
? ? 我國醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的不斷進(jìn)步,對(duì)新產(chǎn)品上市也提出了更高的要求。現(xiàn)有的上市途徑中,豁免目錄覆蓋的范圍較小,臨床評(píng)價(jià)是一條很好的補(bǔ)充途徑,但由于各種原因,不少產(chǎn)品走不了這條通路,導(dǎo)致大量的產(chǎn)品依然需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我國現(xiàn)有臨床試驗(yàn)資源有限,需盡量合理分配和運(yùn)用,減少不必要的重復(fù)和浪費(fèi)。
? ? 目前,監(jiān)管部門已開始采取措施使有限的臨床試驗(yàn)資源得到有效地利用。豁免目錄第二批征求意見稿已發(fā)布,希望更多低風(fēng)險(xiǎn)、工藝穩(wěn)定的器械可以加入到目錄中。此外,對(duì)于臨床評(píng)價(jià)在生產(chǎn)工藝細(xì)節(jié)上以及授權(quán)書是否可以稍微降低要求、重點(diǎn)考察產(chǎn)品設(shè)計(jì)及功能?如果確實(shí)需要臨床試驗(yàn),是否可以接受小樣本的臨床驗(yàn)證和靈活性試驗(yàn)設(shè)計(jì)?希望通過上述種種措施,提高效率,促進(jìn)研發(fā)和創(chuàng)新,使患者更早地接觸到新產(chǎn)品和新技術(shù),推動(dòng)我國醫(yī)療器械發(fā)展。?

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