各設區市食品藥品監督管理局：
為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，規范藥品生產
流通秩序，國家食品藥品監督管理局日前印發了《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》（國食藥監辦〔2012〕41號），決定從2012年2月下旬至6月下旬，在全國范圍內開展為期4個月的藥品生產流通領域集中整治行動。結合我省藥品生產流通實際情況，省局制定了《福建省藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》，現印發給你們，請認真遵照執行。
各設區市食品藥品監督管理部門要認真組織實施，通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全和集中整治行動取得實效。
福建省藥品生產流通領域集中整治工作實施方案
按照國家食品藥品監督管理局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦〔2012〕41號）精神，結合我省藥品生產流通企業實際情況，制訂本方案。
一、職責分工
省局成立集中整治領導小組，領導小組組長由李德仁局長擔任，常務副組長由張炳祥副局長擔任，副組長由俞開海組長、江振長副局長擔任。領導小組成員有安監處謝義白處長、市場處陳上龍處長、稽查處林建安處長、法規處許和木處長、注冊處張劍平處長、藥品認證處張文亭處長、省藥檢所林羽所長。省局集中整治辦公室設在安監處，主任由謝義白兼任，副主任由陳上龍、林建安兼任；各相關處室和單位指定1人參加集中整治辦公室工作。各相關處室職責分工如下：二、整治工作重點
（一）藥品生產
1.重點整治內容
（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為。
（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為。
（3）企業原料來源把關不嚴，原料藥來源變更未及時報備，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。
2.重點檢查企業的項目
（1）企業近兩年內基本藥物及高風險品種是否按照處方和工藝規程進行生產，是否有物料平衡存在的問題，或生產過程存在偷工減料的行為；特別是大小容量注射劑品種未經處方工藝核查擅自生產的；
（2）企業是否擅自接受其他企業或個人委托加工藥品，是否出租廠房設備供其他企業或個人生產藥品；檢查受托方是否嚴格執行藥品質量標準、處方和生產工藝，是否具備受托生產資質、是否對相關質量技術人員及生產操作人員進行與委托品種相關內容的培訓；委托方是否提供制定委托生產品種的質量保證措施和管理制度、是否對物料供應商進行審計，是否向受托方提供生產品種的技術和質量管理文件；
（一）省局藥品安全監管處負責全省藥品生產企業集中整治工作；承辦省局整治辦公室日常工作。
（二）省局藥品市場監管處負責全省藥品批發、零售企業集中整治工作。
（三）省局稽查處負責對有違規、違法生產、經營企業案件的立案查處及移送工作。對涉嫌犯罪并移送公安機關的案件，或接受公安機關委托檢驗且檢驗結果不符合規定的案件線索，要及時報省局集中整治辦公室；對跨省案件，要及時將查處情況報省局集中整治辦公室。并對已查實、處罰的企業，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果，及時報省局集中整治辦公室。由集中整治辦公室匯總以省局上報國家局。
（四）省局注冊處負責對集中整治中藥品生產企業處方工藝核查發現的問題進行審核把關及原料藥來源變更備案工作。
（五）省局法規處負責依法對集中整治中違規案件處理依據、處理結果的法律審核。
（六）省藥品檢驗所負責對查處的藥品依法進行檢驗，并出具監測報告。
（七）省局藥品認證處配合安監處、市場處實施現場核查工作。
（八）設區市食品藥品監督管理局根據國家局2月24日集中整治電視電話會議精神，按照省局統一部署，負責做好轄區內藥品生產流通企業集中整治宣傳發動工作和企業自查自糾工作；負責組織好現場監督檢查工作；負責督促企業落實整改等工作。
（3）外購原料藥用于制劑生產的，應查其原料藥供應商是否合法，供應商檔案是否健全；企業是否存在原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經批準的原料藥；
（4）中藥材、提取物采購供應存在疑點的，應查中藥材、提取物供應渠道是否合法，其檔案是否建立；是否以質量低劣藥材代替合格藥材，是否購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為；
（5）近兩年受過行政處罰的；
（6）近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；
（7）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的，跟蹤檢查中發現缺陷項目較多、問題突出、實施GMP規范較差的；
（8）2011年以來關鍵人員擅自變更未報備、廠房設施、設備擅自變更未備案、委托檢驗沒有實施的；
（9）近一個時期有群眾舉報的，未按藥品GMP實施生產的；
（10）聲稱已停產但未上報省市局備案、核準的。
（二）批發企業
1.重點整治內容
（1）企業存在"走票"、"掛靠"等出租、出借、轉讓證照的違法行為；
（2）企業對購銷方資質審查不嚴格；
（3）企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；
（4）企業在核準以外的場所儲存和銷售藥品的違法行為；
（5）疫苗等冷藏藥品未按規定儲存、運輸的違法行為；
（6）未按規定配送基本藥物的違規行為；
（7）未按規定儲存銷售特殊藥品的違法行為；
（8）異地設庫企業未按規定設置，質量管理不到位的；
（9）執業藥師不在崗及履職不到位的行為；
（10）企業設置條件不符合規定的違法行為；
（11）貫徹執行國食藥監安〔2009〕283號文件不到位的違規行為。
2、重點檢查企業的項目
（1）曾涉及購銷假劣藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；
（5）疫苗經營企業；
（6）異地設庫企業；
（7）基本藥物配送企業；
（8）特殊藥品經營企業；
（9）2011年度企業質量綜合考評為差的。
三、藥品零售
1.重點整治內容
（1）從非法渠道購貨的違法行為；
（2）購貨來源把關不嚴，未按GSP規范要求驗收藥品，造成購進假劣藥品或從非法渠道購進藥品；
（3）購進藥品未按規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，造成資質檔案不全；
（4）產品銷售去向不清；
（5）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑、米非司酮，駐店藥師不在職在崗；
（6）超方式、超范圍經營；
（7）購銷票據不符合規定，購銷票據和記錄不真實；
（8）擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳標語或資料；夸大藥品療效宣傳，將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。
2.重點檢查企業的項目
（1）城鄉結合部和農村地區的零售藥店；
（2）近兩年受過行政處罰的；
（3）近一個時期有群眾舉報的；
（4）屬于單體藥店，且管理基礎薄弱的。
三、工作步驟：集中整治為期4個月，主要步驟為：（一）宣傳發動、企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年3月底）：省內所有藥品生產經營企業均要對照上述要求進行認真自查自糾。藥品生產經營企業的自查自糾報告，應于2012年3月底前分別上報本轄區市、縣級藥品監管部門。各設區市局應于4月5日前根據轄區內藥品生產經營企業自查情況及企業的誠信度列出重點檢查名單，上報省局。
（二）集中檢查階段（2012年3月初至6月上旬）：設區市局組織由安監、市場、稽查、法規、認證、藥檢部門組成的檢查組，對轄區內企業進行認真檢查，對查實的違法違規行為予以處罰。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。檢查過程中發現企業有嚴重違法、違規行為的在確認掌控相關證據的同時，及時上報省局，省局將派出核查小組實施飛行檢查。經核實，對確實存在違法違規的企業，由各設區市局稽查部門立案查處，需移交公安部門的，按規定及時移交公安部門立案查處。
（三）總結階段（2012年6月中旬）
各設區市局的集中整治工作總結在2012年6月中旬完成，并上報省局。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級藥品監管部門要深刻認識當前藥品安全面臨的新形勢，高度重視這次全省藥品生產流通領域集中整治行動，要切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組，統一調配人力物力。要結合實際，制定詳細的工作計劃，確定重點企業和重點內容，確保整治工作取得實效。各設區市局的工作計劃于2012年3月20前報省局。
（二）落實責任，形成合力。各級藥品監管部門要建立由安監、市場、稽查、法規、認證、檢驗等部門共同參與的內部聯動機制。層層落實責任，共同抓好落實，進一步提高監管效能。紀檢監察部門要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整治工作取得實效。
（三）突出重點，積極推進。各級藥品監管部門要突出重點，有條不紊地推進整治工作。加強案件辦理，提高辦案效率，對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各設區市局要加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。
（四）廣泛宣傳，營造氛圍。各級藥品監管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。廣泛發動藥品生產和經營企業積極參與整治行動，認真開展自查自糾，積極配合藥品監管部門監督檢查。
（五）嚴格執法，確保實效。堅持"嚴"字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。
省局將適時組織檢查組，對集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。
總結報告應包括以下幾個方面內容：1、集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；2、自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；3、對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產、停業整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；4、已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；5、對本次集中整治行動的評估。
二O一二年三月七日