中國科學院院士、中華醫學會心血管病學分會主任委員、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波日前透露，我國自主研發的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）已完成大規模臨床試驗，進入創新醫療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關鍵一步。
? ? “心血管領域的創新醫療器械領跑各個領域。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心有關人士表示，“中國心血管產品創新步伐在加快，同時創新轉化為生產力的速度也在提升，我們已經從概念創新進入實質轉化為生產力的階段。”
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? ? 研發需打通創新鏈
? ? 近年來，國產心血管醫械發展迅猛，本土醫械廠商在部分領域已占據主要位置，從可降解支架及藥物球囊、瓣膜介入治療、無導線起搏器到心衰器械治療等多個領域取得了一系列的進展，但核心技術仍存在不足，高端介入器械領域被歐美大型器械公司壟斷。?
? ? “從我國醫療器械創新發展史來看，醫生的直接參與度是不高的。因為醫生缺乏創新的合作環境，從而在專利申請、樣品設計及制作、動物實驗、臨床研究、審批等各個環節步履維艱。”葛均波指出，困擾中國心血管醫療器械創新的核心問題就是創新鏈斷裂，而心血管技術的發展需要整個創新產業鏈的閉環運行，即醫生、企業、投資等多方合作互動，構建以醫生為核心的心血管創新發展的生態圈。
? ? 據悉，國家衛計委醫院管理研究所、中國醫師協會、中國醫藥創新促進會、心血管健康研究院在今年初共同發起成立了中國心血管健康聯盟，該平臺聚集了政府、國內/國際性行業學術組織、臨床專家、企業、資本方，旨在促進更多科研成果轉化，圍繞心血管疾病的學術交流、創新產業等方面開展工作。
? ? 該聯盟近日與輝瑞公司簽署合作備忘錄，將在包括心血管高質量專業能力示范交流、基層慢病管理及基層胸痛中心建設、基于大數據管理的心血管健康指數、中國心血管聯盟志愿者服務團等方面達成合作。
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? ? 以臨床療效為導向
? ? 作為在心血管臨床研究方面具有豐富經驗的實踐專家，中國工程院院士、中華醫學會心血管病學分會候選主任委員、沈陽軍區總醫院心血管內科主任韓雅玲表示，醫械研發創新應注重在臨床研究中引入原創性的科學理念，將臨床難題和爭議作為介入藥物治療創新研究的導向。
? ? 然而，由于很多創新醫療器械具有特殊性，特別是全球首創或者沒有同類治療手段的一些疾病，隨機對照臨床試驗很難開展，而且醫療器械不同于藥物，有些產品生命周期非常短，如果花費很長時間開展臨床試驗，很有可能在獲批前第二代產品就已經更新面世。如何在臨床試驗中兼顧產品的安全性、有效性以及創新性，對于企業而言是一個不小的挑戰。
? ? “為了快速跟上新技術的發展，我們通常按照國際理念采用‘最小負擔’原則。”國家心血管病中心醫學統計部主任、中國醫學科學院阜外醫院研究員李衛介紹，在隨機對照不可行的情況下，可采用一種國際上目前認可的妥協性實驗設計——單組目標值法（OPC），這種方法在一定的條件下同樣可以保證臨床試驗結果的科學性和產品風險的可控性。
? ? 據其理解，CFDA對于某些國外已上市、已有良好隨機對照研究證實了產品的安全性和有效性的創新心血管器械，可用單組目標值法設計。但她同時也建議，創新產品慎用單組目標值設計，申報單位在方案設計階段應與臨床專家、統計學家和法規部門充分溝通，經認可后方能進行臨床試驗。
? ? 參考美國FDA審評審批的經驗，全新的心血管長期植入器械應盡可能選擇與常規治療手段，如藥物治療或手術治療相比較的優效性隨機對照臨床試驗。
? ? “良好設計的隨機對照試驗永遠是首選。”李衛呼吁，以上市注冊為目的的創新型心血管器械臨床試驗應當在符合倫理和臨床可行的情況下，進行前瞻性隨機對照研究。
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? ? 審評鼓勵醫械創新
? ? “站在監管的角度，我們希望整個創新要關注‘合規性’，產品必須符合中國的法規要求。”上述醫療器械技術審評中心有關人士如是強調。
? ? 為了提振企業創新積極性，CFDA于2014年出臺了《創新醫療器械特別審批程序》，對于滿足四個基本條件的創新醫療器械實施優先審評審批：有發明專利、屬于國內首創、具有國際領先技術、產品已基本定型完成前期研究。
? ? 此外，多位專家表示，具有顯著的臨床應用價值也是進入特別審批程序的創新醫療器械最重要的條件之一。
? ? 從正式實施到2015年12月底，CFDA共受理“創新醫療器械特別審批程序”申請295個，其中8個為進口創新醫療器械申請，287個為境內創新醫療器械申請。
? ? 從申請產品種類分布來看，無源植入產品占比較高，達到了35%，體外診斷試劑、有源醫療器械、無源非植入（耗材類）占比分別為29%、22%、13%。
? ? 截至目前，共有55個申請進入創新醫療器械特別審批的產品獲批，心血管領域獲批的創新醫療器械合計19個，其中包括左心耳封堵器系統、可吸收藥物洗脫冠脈支架系統、肺動脈帶瓣管道、三層仿生小口徑人造血管等10個國產產品。
? ? 據了解，CFDA正在組織研究國家重點支持醫療器械優先審評審批程序，以期進一步加大支持創新醫療器械的力度。此外，CFDA醫療器械技術審評中心也在積極推進心血管領域指導原則和審查要點的起草工作，進一步指導企業完成申報資料的準備。