為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，規范我省醫療器械注冊核查工作秩序，根據《醫療器械注冊管理辦法》規范（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，參照《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（食藥監械管[2015]63號），省局制定了《貴州省食品藥品監督管理局第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現印發給你們，請遵照執行

各市（州）食品藥品監督管理局，貴安新區、仁懷市、威寧縣市場監督管理局，貴州省藥品審評認證中心：

為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，規范我省醫療器械注冊核查工作秩序，根據《醫療器械注冊管理辦法》規范（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等相關規定，參照《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（食藥監械管[2015]63號），省局制定了《貴州省食品藥品監督管理局第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現印發給你們，請遵照執行。

附件：第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

貴州省食品藥品監督管理局

????2016年3月30日

（公開屬性:主動公開）

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