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5月9日公布醫(yī)械飛檢黑名單不到半個月，5月23日，國家食藥監(jiān)總局靜悄悄地公布了關(guān)于對兩個械企的飛行檢查情況。總局這次并沒有跟上次那樣：在飛檢專欄公布之后，又還特地通過連發(fā)兩則通告點名批評的形式來公之于眾。
這似乎意味著，這次所公布的飛檢情況沒那么嚴重，但，即使是這樣，我們也不能小覷，畢竟每一次飛檢都能讓我們看到不一樣的東西，汲取到不一樣的經(jīng)驗。那么，接下來，就由第一醫(yī)械資訊帶你了解詳情：
一、飛檢詳情
此次公布的飛檢名單中，包括了兩家械企，都是山東的企業(yè)，他們分別是：淄博康貝醫(yī)療器械有限公司，山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司，他們都是在5月份遇上了總局的飛行檢查，前者是在5月11-14日，后者是在5月10-11日。
1、淄博康貝醫(yī)療器械有限公司
淄博康貝醫(yī)療器械有限公司由于不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷，所以被責(zé)令限期整改。
現(xiàn)場檢查缺陷表的“缺陷和問題描述”一欄中包含了10項問題，但筆者發(fā)現(xiàn)，這些基本上都是跟生產(chǎn)工序相關(guān)的日常稍微注意就可以避免出現(xiàn)的問題，如：人員進入潔凈區(qū)未按工作帽、口罩、工作服、工作鞋的正常順序穿戴；在粗洗、精洗等需工藝用水環(huán)節(jié)，輸送管道用水點接入醫(yī)用硅橡膠管，不易清潔、消毒，等等。
只能說這家企業(yè)相關(guān)管理人員太粗心大意了，這些問題其實是不應(yīng)該輕易出現(xiàn)的。或許是由于平時不重視，那也只能通過被列入飛檢“黑名單”的方式來感受刻骨銘心的痛了！
說到管理人員，這里有必要提一下，在這次飛檢中，這家企業(yè)主要現(xiàn)場配合人員涉及到了公司總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)部主管、綜合管理部主管和質(zhì)量管理部主管，看來只要一遇上飛檢，就會讓企業(yè)中高層都震動起來，的確不容易！
2、山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司
相對于淄博康貝醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令限期整改來說，山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司的問題似乎有更輕了些。據(jù)CFDA描述：該公司目前正在申請注銷一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊證，國家食品藥品監(jiān)管總局責(zé)成山東省食品藥品監(jiān)管局及時掌握該企業(yè)注銷情況。
這是什么情況？難道這家公司是正在申請注銷產(chǎn)品注冊證，剛好就遇上了總局的飛行檢查？好像還真是這樣。但申請注銷產(chǎn)品注冊證是屬于正常的行政申請流程，總局不是不該把人家給曝光出來嗎？您要真是這么想，那就大錯特錯了！
CFDA公布的現(xiàn)場檢查缺陷表中顯示，在2014年國家食藥監(jiān)總局組織的抽驗中，該企業(yè)出現(xiàn)了所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量不合格的情況，并且當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局在2014年12月29日對其進行了立案查處，并于2015年1月21日結(jié)案。而被查處存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品剛好就是這次飛檢所涉及的產(chǎn)品：一次性使用真空采血管（批號：2014072C），據(jù)稱，當(dāng)時尚未售完的900支采血管已在立案前被當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局全部沒收。
原來，這家企業(yè)突然遭遇總局的飛檢是因為之前有案底存在的。這也給了眾多械企一個大大的經(jīng)驗教訓(xùn)，即使自家產(chǎn)品在被抽驗過程中出現(xiàn)了問題，那也不要心慌，誰不曾有過錯？只要積極主動改正就好。
正所謂：知錯就改，善莫大焉！如果你不該，很有可能不知下次什么時候就會被監(jiān)管部門抓到，到時候就真的來不及了！
總局在飛檢的現(xiàn)場查看了企業(yè)的成品庫之后，未發(fā)現(xiàn)這種采血管產(chǎn)品有庫存，看來這家企業(yè)還是懂得汲取教訓(xùn)的。
另外，在現(xiàn)場檢查缺陷表中有一個亮點，在這次飛檢中，竟然一下子驚動了企業(yè)六大部門的高管，包括總經(jīng)理、管代 、3位副總和3位部門經(jīng)理，可以想象企業(yè)在經(jīng)歷過產(chǎn)品質(zhì)量抽驗之后對于飛檢的重視程度之高！
二、對此次飛檢的理解
在此次總局組織的飛檢中，共涉及2種產(chǎn)品：一次性使用血液灌流器；一次性使用真空采血管，都是一次性使用的跟血液相關(guān)的器械產(chǎn)品，并且都屬于無菌醫(yī)療器械。
各位是否已經(jīng)察覺，在上次飛檢名單公布的5月9日那天，第一醫(yī)械資訊曾推文《驚爆！醫(yī)械飛檢出重拳，兩械企罕見被停產(chǎn)！》，當(dāng)中就曾提到總局近期正在重點檢查的產(chǎn)品類別聚焦點就包含了無菌器械。果不其然，這次飛檢的產(chǎn)品中就真涉及到了無菌器械，看來涉及無菌器械生產(chǎn)的械企近期還是要小心為妙！
總局自從今年4月7日開始公布飛檢名單以來，現(xiàn)在已經(jīng)是第5期了，飛檢次數(shù)說多一定不多，但也不是很少了。不知大家到底是如何看待？是以一個看客的身份來看新鮮湊熱鬧？還是覺得這是別人家企業(yè)的事，然后事不關(guān)己高高掛起？又或者是幸災(zāi)樂禍，覺得被飛檢出事的企業(yè)都是活該？
筆者認為，雖然同行存在競爭，但也不能“相煎”，畢竟都是械企，存活不易；而應(yīng)惺惺相惜，相互扶持，共圖大業(yè)，這樣才能壯大我們的大醫(yī)械行業(yè)！當(dāng)然，在不存有“相煎”的情況下，那就得深諳“前車之鑒，后車之覆”的道理：前面已經(jīng)有其他企業(yè)被飛檢出事了，自己管理的企業(yè)就要汲取這些企業(yè)的經(jīng)驗教訓(xùn)，不能再犯同樣的錯誤，并且要以更嚴格的標(biāo)準(zhǔn)來要求自己，從而使企業(yè)平穩(wěn)高速得運轉(zhuǎn)，這才是安全之道、贏利之道、生存之道！