??? ?一、制定目的和依據
??為進一步規范我省藥品上市許可持有人、藥品生產企業缺陷整改工作，落實企業主體責任，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規規章，結合監管實際，我局對2021年2月10日發布的《藥品生產監督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進行了修訂。修訂的內容主要為在“基本原則”當中增加了對藥品上市許可持有人、藥品生產企業整改實施過程的具體要求。
??二、適用范圍
??遼寧省內藥品上市許可持有人、藥品生產企業對省局實施許可檢查、常規檢查、有因檢查等監督檢查過程中發現的缺陷所進行的整改，適用本指南。藥品上市許可持有人、藥品生產企業可根據缺陷及整改的實際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細化和完善。藥品上市許可持有人、藥品生產企業對省局基于監督檢查作出的風險提示或告誡，可參照本指南進行整改。
??三、主要內容
??正文分為適用范圍、基本原則、整改要求和整改報告示例四部分內容。
??1.明確了缺陷整改的責任落實。
??在指南中明確了法定代表人或主要負責人、質量負責人等關鍵人員及缺陷整改責任部門的整改責任。
??2.明確了缺陷整改要求。
??藥品上市許可持有人、藥品生產企業應遵循科學、客觀的原則，結合企業組織機構、產品質量屬性和生產質量管理要點等，以充分的研究驗證和數據分析為依據，依次開展調查分析、風險評估、風險控制、整改審核及整改效果評價工作，實現對風險的閉環管理。
??3.明確了整改報告的撰寫要求。
??整改報告應至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果，并注明具體的責任部門和責任人。對于在規定時限內不能完成整改的，藥品上市許可持有人、藥品生產企業可將制定的整改計劃作為對應缺陷的階段整改完成情況列入整改報告，并說明相關影響的評估結果及臨時采取的風險控制措施。
??4.提供了整改報告實例。
??本指南通過列舉一個虛擬案例，幫助藥品上市許可持有人、藥品生產企業理解和把握調查分析、風險評估、風險控制、整改審核等整改環節的規范要求。?
?????? 文件解讀處室：藥品生產監督管理處
?? ?? 文件解讀人：李松波
??????解讀人辦公電話：024-31607065