??? 今年以來，臨夏州市場監管局堅持“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，以醫療器械質量安全風險隱患排查整治為基礎，充分發揮日常監管、飛行檢查、監督抽檢、風險會商、監督檢查職能作用，科學合理利用監管資源，持續推進醫療器械分類分級監管工作，保障公眾用械安全。
健全完善監管檔案，把準科學監管方向
??? 根據《醫療器械監督管理條例》和分類分級監管要求，全面梳理摸清全州醫療器械生產經營企業監管底數，按照企業風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合日常監管、監督抽檢、不良事件監測、企業信用及監管品種重點等因素，綜合考量企業風險程度、經營業態、品種目錄等實際情況，制定印發《臨夏州醫療器械分級監督管理規定》，健全完善《第一類醫療器械生產企業監管級別監管臺賬》《全州醫療器械經營企業分級監管臺賬》，將全州3家第一類醫療器械生產企業和692家醫療器械經營企業納入分級監管范圍，最終確定一級監管生產企業3家，二級監管經營企業21家、三級監管經營企業671家，實施分類分級綜合評定，確保實現科學精準監管。
強化重點環節監管，防范化解風險隱患
??? 按照監管級別越高、風險程度越大、檢查頻次越多的原則，制定行之有效的監督檢查計劃，結合“日常監管、專項整治、飛行檢查”，著重加強對無菌植入類、集采中選類、醫療美容類、青少年近視防治類等風險程度較高企業、高風險產品及第一類醫療器械生產企業的風險隱患排查，落實風險會商工作機制，梳理生產經營環節風險隱患，建立健全風險隱患問題清單，同時按照“檢查一家、規范一家、提升一家”的工作目標，對照風險清單采取針對性措施，嚴抓跟蹤問效，落實掛賬銷號，抓實閉環整改。目前，共檢查醫療器械生產經營單位770余家次，排查梳理風險點23個，排查梳理出風險點均整改到位。查辦醫療器械違法違規案件17件，收繳罰沒款6.41萬元，增強了監管的靶向性和精準性。
督促主體落實責任，提升企業守法意識
??? 按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《甘肅省醫療器械生產分級監管細化規定》等法規要求，引導企業落實主體責任，督促3家第一類醫療器械生產企業和692家經營企業開展生產、經營環節自查，根據自查結果建立問題清單，細化整改措施，加強內部管理，強化學習培訓，提升管理水平，自查報告上報率達100%，有力促進了企業自律經營，提升了主體責任意識。
??? 下一步，州市場監管局將依據全州醫療器械日常監管、風險會商、監督抽檢、投訴舉報和違法行為查處等情況，動態調整企業監管級別，科學確定檢查頻次，不斷夯實監管責任，努力提升企業質量安全意識，全力守護醫療器械市場質量安全監管底線。