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喜訊!中山生物工程有限公司新冠病毒抗原檢測試劑獲批注冊
發(fā)布時間:2022/12/15 信息來源:查看

???? 12月11日,中山生物工程有限公司申報的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)”獲得國家藥監(jiān)局批準,成為我市首個、全省第六個獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的抗原檢測試劑產(chǎn)品。

???? 中山生物工程有限公司本次獲批的抗原檢測試劑包括1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒四種規(guī)格,可在2℃-30℃保存,有效期18個月。

???? 中山生物工程有限公司成立于1991年,位于中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地內(nèi),主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品,是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認證的企業(yè),是國家知識產(chǎn)權管理貫標單位、廣東省“新冠防疫物資重點保障單位”和“公共衛(wèi)生應急物資定點生產(chǎn)單位”,連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”。2020年新冠疫情發(fā)生后,該公司緊急研制出了系列新冠病毒檢測試劑盒,產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本、印尼、緬甸、尼泊爾、墨西哥、保加利亞等國家以及香港、澳門銷售,其生產(chǎn)技術成熟、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認可。


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