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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 13-1101 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) |
廈門致善生物科技有限公司 |
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2 |
準 13-2137 |
準分子激光角膜屈光治療儀機 |
浙江溫醫雷賽醫用激光科技有限公司 |
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3 |
準 14-0212 |
止血紗布片 |
寧波市北侖恒達醫用敷料廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-0368 |
室間隔缺損封堵器 |
東莞科威醫療器械有限公司 |
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5 |
準 14-0494復審 |
解剖型金屬接骨板 |
上海優科骨科器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-0499 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-0500 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-0655 |
鎳鈦記憶合金呼吸道支架 |
常州市智業醫療儀器研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-0656 |
鎳鈦記憶合金尿道支架 |
常州市智業醫療儀器研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準 14-0657 |
鎳鈦記憶合金食道支架 |
常州市智業醫療儀器研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
準 14-0919 |
滌綸補片 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 14-0926 |
生物蛋白海綿 |
哈爾濱沛奇隆生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-1002 |
實時熒光定量PCR儀 |
杭州安杰思醫學科技有限公司 |
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14 |
準 14-1003 |
實時熒光定量PCR儀 |
杭州安杰思醫學科技有限公司 |
? |
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15 |
準 14-1125 |
鎖定金屬接骨螺釘 |
創生醫療器械(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 14-1258 |
角度型金屬接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-1303 |
Y型連接器套裝 |
上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 14-1325 |
一次性使用避光輸液器 |
常州醫療器材總廠有限公司 |
? |
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19 |
準 14-1409 |
植入式心臟起搏器電極導線 |
陜西秦明醫學儀器股份有限公司 |
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20 |
準 14-1431 |
一次性使用腰硬聯合麻醉穿刺包 |
新鄉市駝人醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-1434 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
新鄉市駝人醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 14-1435 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
新鄉市駝人醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-1457 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
北京北方生物技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-1480 |
軟性親水接觸鏡 |
上海科利隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-1482 |
可吸收醫用膜 |
上海典范醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 14-1557 |
一次性使用精密過濾袋式輸液器 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
? |
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27 |
準 14-1573 |
復合微孔多聚糖止血粉 |
山東賽克賽斯藥業科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 14-1574 |
甲胎蛋白定量測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
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29 |
準 14-1575 |
甲胎蛋白校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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30 |
準 14-1586 |
軟性親水接觸鏡 |
上海科利隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-1704 |
前列腺電切鏡 |
珠海市司邁科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-1734 |
復式脈沖體外沖擊波碎石機 |
北京索迪醫療器械開發有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-1746 |
注射用修飾透明質酸鈉凝膠 |
北京愛美客生物科技有限公司 |
? |
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34 |
準 14-1761 |
一次性使用吊瓶式輸液器帶針 |
上海康壽醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-1764 |
一次性使用無菌注射針 |
上海康壽醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 14-1788 |
α-地中海貧血基因檢測試劑盒(Gap-PCR法) |
深圳益生堂生物企業有限公司 |
? |
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37 |
準 14-1790 |
頭部γ射束立體定向放射治療系統 |
武漢康橋醫學新技術有限公司 |
? |
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38 |
準 14-1910 |
絕對計數微球試劑盒(流式細胞儀法) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
? |
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39 |
準 14-1956 |
一次性使用注射筆用針頭 |
蘇州碧迪醫療器械有限公司 |
? |
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40 |
準 14-1980 |
肺炎支原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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41 |
準 14-1981 |
解脲支原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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42 |
準 14-1985 |
肺炎衣原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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43 |
準 14-1986 |
幽門螺旋桿菌抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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44 |
準 14-1987 |
肺炎衣原體抗體（IgM）檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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45 |
準 14-1989 |
沙眼衣原體抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
? |
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46 |
準 14-2032 |
一次性使用去白細胞輸血濾器 |
余姚意博醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-2034 |
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 |
廣東博邁醫療器械有限公司 |
? |
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48 |
準 14-2060 |
生物安全柜 |
青島海爾特種電器有限公司 |
? |
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49 |
準 14-2118 |
呼吸機 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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50 |
準 14-2125 |
一次性使用胰島素筆配套用針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
? |
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51 |
準 14-2126 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西豐臨醫用器械有限公司 |
? |
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52 |
準 14-2144 |
脊柱后路內固定釘棒系統 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 14-2155 |
3,4-亞甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 14-2159 |
瘧原蟲檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 14-2164 |
丙型肝炎病毒(HCV)基因分型測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 14-2172 |
可卡因（COC）檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 14-2175 |
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 14-2177 |
嗎啡、甲基苯丙胺聯合檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 14-2178 |
梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 14-2186 |
氯胺酮（KET）檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 14-2199 |
鎖定金屬接骨板 |
蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 14-5001 |
一次性使用輸注泵 |
河南飄安集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 14-5017 |
一次性使用血液回收耗材 |
北京萬東康源科技開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 14-5018 |
一次性使用單采血細胞分離器 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 14-5024 |
一次性使用塑料血袋 |
上海輸血技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 14-5026 |
一次性使用輸液器 帶針 |
四川南格爾生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 14-5027 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 14-5029 |
EB病毒VCA抗體(IgA)檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 14-5081 |
一次性使用血細胞分離器 |
成都市佳穎醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 14-5124 |
一次性使用無菌造影劑針筒 |
沈陽新智源醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 14-5224 |
骨圓針 |
衡水增力醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 14-5226 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 14-5275 |
一次性使用輸液器 帶針 |
上海凱樂輸液器廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 14-5277 |
一次性使用血漿管路 |
蘭州康順醫藥器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 14-5285 |
一次性使用靜脈采血針 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 14-5288 |
一次性使用聚丙烯彈性體精密過濾輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 14-5403 |
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/二亞甲基雙氧安非他明聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 14-5405 |
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 14-5406 |
四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 14-5407 |
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 15-0014 |
一次性使用輸血器 帶針 |
常州悅康醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 15-0066 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江蘇神力醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 15-0068 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江蘇神力醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 15-0069 |
一次性使用輸血器 帶針 |
江蘇神力醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 15-0070 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江蘇神力醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-0077 |
一次性使用精密過濾避光輸液器 |
山東新華安得醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
準 15-0128 |
疝修補片 |
常州市三聯星海醫療器械制造有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |