按照國家衛(wèi)生計(jì)生委最新表態(tài)，對于備受關(guān)注的自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)，按照“臨床研究”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。新京報(bào)記者從多渠道獲悉，這意味著，免疫細(xì)胞治療技術(shù)不得用于臨床治療，此前國家衛(wèi)計(jì)委也未批準(zhǔn)過這一技術(shù)的臨床治療。
免疫細(xì)胞技術(shù)“涉及重大倫理問題”
“魏則西事件”令免疫細(xì)胞治療技術(shù)的應(yīng)用成為焦點(diǎn)。5月4日，國家衛(wèi)生計(jì)生委召開了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會議。會議稱，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
新京報(bào)記者從多渠道獲悉，按照目前規(guī)定和國家衛(wèi)計(jì)委的表態(tài)，免疫細(xì)胞治療技術(shù)是不得用于臨床治療的。
此前，原衛(wèi)生部2009年公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將醫(yī)療技術(shù)分為三類。其中，免疫細(xì)胞治療技術(shù)屬于第三類醫(yī)療技術(shù)，需要經(jīng)過原衛(wèi)生部的審定方可開展。
按照該辦法，免疫細(xì)胞治療技術(shù)和克隆治療技術(shù)、基因治療技術(shù)，都被原衛(wèi)生部歸為“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)”。
去年新規(guī)未放開免疫細(xì)胞治療技術(shù)
去年7月，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知表示，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。這也被視為該項(xiàng)技術(shù)面臨的一個(gè)政策拐點(diǎn)。
這份文件只提及了醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)、除醫(yī)療目的之外的肢體延長術(shù)等，“免疫細(xì)胞治療技術(shù)”并未出現(xiàn)在其中。
基于此，之后業(yè)內(nèi)一些人士對于“免疫細(xì)胞治療技術(shù)是否可以臨床應(yīng)用”理解上發(fā)生了分歧。
有言論認(rèn)為，免疫細(xì)胞治療未列入限制類清單，即說明可以進(jìn)入臨床范疇。有腫瘤方面的醫(yī)學(xué)專家也在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)提出，政策并未明確提出這項(xiàng)技術(shù)是否可用于臨床治療，推測屬于“灰色地帶”。
對此，曾參與第三類技術(shù)管理政策調(diào)整的專家對新京報(bào)記者明確，該政策當(dāng)時(shí)的意圖，即是不能將免疫細(xì)胞治療技術(shù)“放開”，而是按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。“因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)雖然有前景，但很多方面并不成熟。”
該專家指出，免疫治療技術(shù)針對黑色素瘤等病種確實(shí)有效，但并沒有作為一個(gè)獨(dú)立治療手段來應(yīng)用，只可作為手術(shù)、放療、化療等腫瘤治療手段的補(bǔ)充。對于和這些治療手段的最佳結(jié)合點(diǎn)、具體補(bǔ)充效果如何，學(xué)術(shù)上也缺乏足夠證據(jù)。
“臨床研究”須知情同意并不得收費(fèi)
此次國家衛(wèi)計(jì)委重申將免疫細(xì)胞治療技術(shù)定性為“臨床研究”。其和臨床治療的界線為何？
按照規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目需要取得法律法規(guī)認(rèn)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)要求獲得資格認(rèn)定，并具備相應(yīng)能力。
專家介紹，按照國家衛(wèi)計(jì)委的要求，首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許開展對免疫細(xì)胞治療技術(shù)的研究，但需要符合臨床研究的醫(yī)學(xué)倫理。第二，要依據(jù)知情同意原則，病人要有知情同意書。第三，基于臨床研究的非營利性原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不允許向受試者收取費(fèi)用。