如果說醫療器械生產經營企業是醫療器械質量安全的第一責任人，那么醫療衛生機構作為用械最頻繁的單位，則是醫療器械使用質量管理和日常維護的最主要責任人。醫院理應建立覆蓋產品使用全過程的質量管理制度，重視對醫療器械的維護保養，做好各種可追溯記錄。值得關注的是，今年2月1日，我國首部根據《醫療器械監督管理條例》針對醫療器械使用環節的質量管理及監管工作制定的規章《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施以來，多地啟動了針對醫療器械使用環節的專項監督檢查。監管部門或引入臨床專家參與專項整治，或綜合運用監管手段形成高壓態勢，或增加監管頻次反復檢查、規范醫院的管理行為……使得用械環節的質量安全監管取得了實質性進展。
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旺蒼：對轄區內醫衛機構開出首張“罰單”
今年2月以來，四川省廣元市旺蒼縣食品藥品監管局將《辦法》的實施與醫療器械日常監督、專項整治、案件查處等工作有機結合，加大醫療器械使用環節的監管力度，截至目前已立案2起，結案1起。其中，旺蒼縣某衛生院因未建立醫療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄，被警告并責令整改后仍存在違法違規行為，被監管部門立案查處，并被處以7000元的行政處罰。這也是《辦法》實施以來，旺蒼縣局對醫院開出的首張罰單。
旺蒼縣局主要針對轄區內醫院、診所的醫療器械采購、驗收、貯存與使用等環節進行監督檢查，重點檢查使用單位是否索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或備案憑證等證明文件；是否建立進貨查驗記錄；是否對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄；是否對植入和介入類醫療器械建立使用記錄等。
執法人員在檢查中發現，旺蒼縣某衛生院未建立醫療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄，院內存有過期醫用棉簽（未經使用）。執法人員當即責令該院進行整改，并給予警告。隨后不久，稽查人員在日常監督檢查中又發現該衛生院存有過期“自毀型一次性使用注射器”，且仍未建立醫療器械貯存條件、有效期限等的定期檢查記錄。按照《辦法》的有關規定，處以該院7000元罰款的行政處罰。
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額敏：專項檢查醫療機構冷鏈管理
近日，新疆區額敏縣食品藥品監管局對全縣公立醫療機構、疾病預防控制中心、民營醫療機構開展醫療器械使用質量安全監督檢查，重點是針對冷鏈管理環節進行檢查。
此次監督檢查的內容包括醫療器械質量管理制度建設；醫療器械購進、驗收、存儲、養護與維護管理情況；冷鏈管理制度的建立，冷藏相關工作人員是否按規定進行操作，冷藏產品購進渠道是否符合規定，冷藏車和保溫箱是否配備溫濕度記錄儀，保溫箱是否具備外置溫度顯示功能；醫療器械不良事件在線呈報數量，新發和嚴重不良事件的數量占比，報告表填報質量等。
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信宜：引入專家強化在用醫械監管
近日，廣東省信宜市食品藥品監管局、市衛生計生局召開聯席會議，就轄區內開展在用醫療器械專項檢查工作進行部署，并決定從市醫療器械專家庫中隨機抽取1～2名專家全程參與專項檢查工作，通過專業技術指導強化在用醫械專項整治。
此次專項檢查重點檢查在用一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械，植入類和人工器官類醫療器械（血管支架、心臟起搏器等），體外循環及血液處理醫療器械（透析粉、透析液、氧合器等），循環系統介入醫療器械（引導絲、封堵器等），高風險IVD試劑，以及導尿管、嬰兒保育設備、呼吸機、麻醉機、除顫儀等產品。
按照部署，此次專項檢查除了認真查找醫療機構在醫療器械使用環節中的不規范行為、薄弱環節，對違法違規行為進行查處，對情節輕微的不規范行為、日常管理的薄弱環節發出責令整改通知外，還將召開醫療器械使用人員現場會，由隨行專家進行授課，力求通過監管執法和專業培訓，切實提升在用醫療器械質量安全水平。
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南平：對用械單位提出“四要求”
福建省南平市食品藥品監管局日前舉辦“《醫療器械使用質量監督管理辦法》專題培訓班”，全市二級以上醫療機構的分管領導及設備科負責人，部分鄉鎮衛生院和民營醫療機構的相關人員，各縣（市、區）局的監管人員共140余人參加了培訓。
南平市局對醫療器械使用單位及相關從業人員提出四項要求：一要自覺學習《辦法》及《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關法規規章，提升學法、知法、守法、用法水平。二要自覺查找問題。主動查找有無采購和使用不符合國家標準、行業標準和注冊標準的醫療器械；在使用醫療器械前，是否按照有關規定進行質量安全常規檢查；在使用無菌醫療器械前，是否對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查；是否存在使用包裝破損、標識不清、超過有效期或可能影響使用安全的醫療器械產品情況。三要自覺糾正不足。健全完善藥械庫房管理制度，對藥械庫衛生條件、場地、設施等方面存在的不足及時整改，添置、改進防塵、防鼠、防潮、防銹、隔熱等設施設備。四要自覺接受監督。醫療器械使用單位在接受監督檢查時，應如實提供情況和相關資料，包括藥械管理機構和人員設置情況；工作人員的健康檢查情況；藥械管理制度的建立和落實情況；藥械采購和驗收記錄等檔案資料管理情況；藥械分裝、調配、試用、保存、使用情況；醫療器械養護、維護、儲存管理和更新替換情況等。如有拒絕和隱瞞，監管部門將依法依規從嚴查處。
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東營河口：開展用械人員專題培訓
5月27日，山東省東營市河口區食品藥品監管部門舉辦全區醫療機構醫療器械從業人員專題培訓，旨在通過培訓進一步提高醫療機構用械人員的法律意識和業務水平，規范醫療器械使用行為。全區醫療機構器械科負責人、具體管理人員共30余人參加了培訓。
此次培訓講解了醫療器械基礎知識和新舊醫療器械注冊證的不同點，并重點組織學習《醫療器械監督管理條例》、《辦法》和《山東省定制式義齒管理辦法》，總結和通報了全區第一季度醫療器械不良事件監測情況，針對不良事件上報中容易出現的問題進行了分析。