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為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告》（2015年第225號(hào)），對(duì)于含有硝酸銀、磺胺嘧啶銀等銀鹽的產(chǎn)品，明確了相關(guān)管理屬性、注冊(cè)申請(qǐng)受理、審批和過(guò)渡期要求。
一是若產(chǎn)品主要通過(guò)銀鹽的抗菌作用實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，如含有銀鹽的溶液、凝膠等，不作為醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品所含的銀鹽僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，抗菌為輔助作用，如含銀鹽涂層的導(dǎo)尿管、含銀鹽敷料等，按照第三類醫(yī)療器械管理。
二是自公告發(fā)布之日起，按照上述管理屬性和類別受理含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
三是已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品，限定其注冊(cè)證書(shū)的有效截止日期為2018年12月31日。
四是已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其中屬于所含的銀鹽以游離或釋放的方式發(fā)揮作用的溶液、凝膠等產(chǎn)品的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2018年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作期間注冊(cè)證書(shū)到期的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故的，企業(yè)可按照原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請(qǐng)，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期不得超過(guò)2018年12月31日。 |