關于《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》征求意見的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為做好醫療器械注冊管理工作，規范醫療器械注冊審批行為，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，我司組織起草了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（征求意見稿）（見附件1、2）。現向社會公開征求意見，請于2014年9月10日前將反饋意見發送至電子郵件地址：ylqxzc@sina.cn，發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“操作規范反饋意見”。
附件：1.《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（征求意見稿）
2.《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司
2014年8月26日
食藥監械管便函[2014]47號附件1.docx
食藥監械管便函[2014]47號附件2.docx