創新醫療器械特別審批申請審查結果公示
2015年 第8號
????? 依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現予以公示。
1．產品名稱：二十項耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片-飛行時間質譜法）?
申 請 人：北京毅新博創生物科技有限公司
2．產品名稱：迷走神經刺激系統
申 請 人：北京品馳醫療設備有限公司
3．產品名稱：無框架腦立體定向手術系統
申 請 人：北京柏惠維康科技有限公司
4．產品名稱：藥物球囊擴張導管（商品名：ReewarmPTX)
申 請 人：微創心脈醫療科技(上海)有限公司
5．產品名稱：折疊式人工玻璃體
申 請 人：廣州衛視博生物科技有限公司
6．產品名稱：植入型左心室輔助人工心臟
申 請 人：重慶永仁心醫療器械有限公司
公示時間：2015年12月2日至2015年12月15日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。
聯 系 人：賈健雄
電 話：010-68390634
傳 真：010-68390777
電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn
地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室
郵 編：100044
國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2015年12月1日