57個關鍵決定醫療器械企業生死！
《醫療器械生產質量管理規范（2014版）》（以下簡稱《規范》）標志著醫療器械生產行業最嚴監管時代的來臨。
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國家食藥監管總局要求，從2016年1月1日起所有第三類醫療器械生產企業必須符合《規范》要求，其他醫療器械生產企業應于2018年1月1日符合《規范》要求。
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今年春年前后，國家局下發通知，要求各地食藥監管部門針對第三類醫療器械生產企業開展督查。廣東、安徽、浙江三省已開先河，不少械企被限期整改、停產整改，乃至注銷。相關情況，中國醫療器械近期都有報道。
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問題來了，史上最嚴監管究竟是如何具體實施的？
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據悉，安徽省食藥監局近日出臺的《關于監督實施醫療器械生產質量管理規范的意見》規定，在日常監督檢查中，只要發現企業一般項目不符合要求的，一律責令企業限期整改；若是關鍵項目不符合要求，或者雖僅有一般項目不符合要求但會對產品質量產生直接影響的，企業必須停產整改；情節嚴重的，或將直接被吊銷生產許可證。
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從中不難看出，關鍵項目不合要求就停產整改，可謂一拳定生死。而停產對企業的災難性影響則是不言而喻。
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那么，會導致企業停產的“關鍵項目”都有啥？
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去年10月，國家局在其官網上發布了4份現場檢查指導原則，包括一個總的原則，以及三種具體類型的原則（無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑）。
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中國醫療器械將其中的關鍵項目匯總如下，共計57項：
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1、機構和人員，計5項
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備注：未經特殊說明的均為共有關鍵項目，各類型企業均需遵守的，以下同。
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2、廠房與設施，計8項
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3、設備，計3項
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4、文件管理，計2項
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5、設計開發，計2項
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6、采購，計12項
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7、生產管理，計11項
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8、質量控制，計8項
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9、銷售和售后服務，計1項
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*9.1.1 應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。
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10、不合格品控制，計1項
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11、不良事件監測、分析和改進，計4項
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經過梳理，中國醫療器械發現，此次督查不可不謂時間緊、任務重、動真格。
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比如安徽省要求在今年6月底前就完成所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查。而浙江全省236家第三類醫療器械生產企業中，已有20家被限期整改，6家被停產整改，還有4家主動停產，1家注銷等等，占比近15%。預測日后會有更多省份陸續展開相關督查工作，新一輪督查風暴即將來襲！
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此外，國家局要求，第三類以外的其他醫療器械生產企業也應于2018年1月1日符合《規范》要求。相信在未來兩年時間里，風波將席卷整個醫械圈，而不符合規范者將被淘汰出局。