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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 10-0576復審 |
急救止血敷片 |
楊凌岱鷹生物醫藥集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 14-0924 |
病人監護儀 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-1030 |
糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(化學發光法) |
福建省洪誠生物藥業有限公司 |
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4 |
準 14-1075 |
金屬接骨螺釘 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-1210 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-1243 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-1248 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-1345 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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9 |
準 14-1346 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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10 |
準 14-1347 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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11 |
準 14-1351 |
人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 14-1407 |
結核分枝桿菌抗體(IgG)檢測試劑盒 (酶聯免疫法) |
上海榮盛生物藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-1651 |
角度型金屬接骨板 |
江蘇荷普醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 14-1652 |
直型金屬接骨板 |
江蘇荷普醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-1877 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 14-1970 |
隱形眼鏡多功能護理液 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-2001 |
實時熒光定量PCR分析儀 |
北京金諾美生物技術有限公司 |
? |
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18 |
準 14-2029 |
甲胎蛋白測定試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 14-2031 |
癌胚抗原測定試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 14-2138 |
高頻電刀 |
北京貝林電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-2194 |
醫用血管造影X射線機 |
樂普(北京)醫療裝備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 14-2321 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-2322 |
乙型肝炎病毒前S2抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-2329 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-2336 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 14-2340 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 14-2436 |
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 14-2437 |
游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 14-2438 |
前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 14-2439 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 14-2477 |
高頻電刀 |
上海滬通電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-2484 |
光滑假絲酵母菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
泰普生物科學(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-5031重發 |
人類巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-5073 |
無線鎮痛泵系統 |
江蘇人先醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-5162 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 14-5166 |
疝修補補片 |
武漢藍普醫品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 14-5231 |
醫用鈦夾 |
杭州市桐廬醫療光學儀器總廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 14-5239 |
巨細胞病毒抗體(IgM)、弓形體抗體(IgM)、風疹病毒抗體(IgM)、單純皰疹病毒Ⅱ型抗體(IgM)聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 14-5271 |
沙眼衣原體抗體(IgM)檢測試劑盒(膠體金法) |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 14-5311 |
癌胚抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 14-5368 |
一次性使用靜脈輸液針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-5369 |
一次性使用無菌注射針 |
浙江康康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-0064 |
一次性使用無菌注射針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-0065 |
一次性使用靜脈輸液針 |
山東淄博山川醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-0231 |
可吸收醫用膜 |
成都迪康中科生物醫學材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-0286 |
一次性使用輸液器 帶針 |
山東僑牌集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 15-0288 |
一次性使用靜脈輸液針 |
山東僑牌集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 15-0290 |
一次性使用靜脈采血針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 15-0291 |
一次性使用輸血器 帶針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-0292 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
湖南平安醫械科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 15-0363 |
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
艾康生物技術(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |