藥企布局基因市場 伴隨診斷或迎商機?
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??? 2月14日，國務院常務會議提出部署推動醫藥產業創新升級，同時明確支持醫藥企業兼并重組，解決行業“小、散、亂”問題，提高醫藥產品附加值，增強中國藥品的國際競爭力，促進我國醫藥產業持續健康發展。隨著越來越多傳統藥企開始注入新興“基因”元素，產業升級或將迎來新的契機。
??? 2015年，包括麗珠集團、綠葉集團、雙鷺藥業、譽衡藥業在內的數家藥企紛紛通過收購基因測序公司或第三方檢驗機構、投資控股基因科技公司等多種形式進軍基因市場。
??? “基因科技公司是未來中國醫療和生物制藥產業中一股不可估量的新生力量。”在奇云諾德CEO羅奇斌看來，未來三年內藥企和基因科技公司之間的并購活動將繼續保持活躍。隨著基因科技公司的不斷發展，特別是基因大數據和醫療大數據科技公司在國內的迅速崛起，藥企在相關領域的并購將迎來交易規模的上升和交易數量的下降。
??? 精準醫療市場火熱 生物基礎仍待夯實
??? 據BCC Research預測，2015年全球精準醫療市場規模近600億美元，今后5年增速預計達15%，是醫藥行業整體增速的3~4倍，其中基因測序行業增速將超過20%。
??? 思路迪醫藥公司CEO龔兆龍博士告訴《醫藥經濟報》記者，開展腫瘤患者基因檢測的主要目的是指導臨床上靶向藥物的使用，由于靶向藥物大多非常昂貴，而藥物的適用人群比例大多不高，基因檢測可以找到對藥物有效的腫瘤病人，從而整體上降低社會用藥成本，政府應該予以鼓勵，但目前基因檢測支出主要還是由病人自費承擔，“中國每年新增腫瘤病人達300萬人以上，如果醫保能覆蓋一部分，精準醫療的市場潛力還將進一步釋放。”
??? “精準醫療確實會對生物醫藥行業帶來革命性的改變，市場前景毋庸置疑，而與基因相關的產業是精準醫療中非常重要的組成部分，相對來說入門門檻不是特別高，所以國內企業投資積極性很高，總體而言是好事，但關鍵是應該在標準上與國際接軌。”龔兆龍坦言，“精準醫療是一個嶄新的領域，大家都剛剛起步，發展機會是均等的。”
??? 據了解，傳統型藥企在基因產業的投資浪潮中占據了相當的比例，盡管其中不乏前瞻性戰略性布局的因素，不過在業內專家看來，此舉更多是迫于轉型的壓力。醫藥產業結構調整和優化升級勢在必行，面臨高成本、高風險的新藥研發和愈發嚴苛的審批政策，低門檻的基因檢測無疑成為轉型的另一出口。
??? 此外，精準醫療在改善治療效果方面已經嶄露頭角，企業也認識到相關產品開發周期短、回報快的投資價值。
??? 建信資本董事總經理王進博士在看好精準醫療未來應用前景的同時，也對國內熱炒其概念的現象表現出擔憂，“國內企業缺乏深厚的生物學基礎，在技術創新層面與國外領先企業仍有差距，在這樣的背景下一哄而上，實際上對資本市場的套利行為大于實質性的突破。”他指出，國內大部分基因檢測領域的儀器、試劑、耗材都依賴于國外公司，成本明顯有所提升，在國際大企業進軍中國市場尋求合作伙伴的競爭環境下，投身于該領域的國內企業亟需理清優勢所在。
??? 靶向藥物大勢所趨 伴隨診斷或迎機遇
??? 羅奇斌認為，傳統的藥企和新興的基因科技公司都看到了未來基因產業的發展趨勢，而這個趨勢也帶動了精準醫療兩個重要落點的應用——“基因檢測＋基因治療”。具體來講，前者體現于選擇腫瘤治療方案的伴隨診斷，后者現階段體現在快速DNA測序技術帶來的個體化治療，比如借助基因組測序技術研發腫瘤新抗原疫苗。“基因科學和腫瘤疫苗的臨床試驗結合起來進行產業化，很有可能是未來幾年一個潛在的商業化方向。”
??? “離開了基因組數據的精準醫療基本上是一個偽命題，國際公認的精準醫療是利用基因組數據指導醫學實踐，包括疾病的預防治療診斷等，而其中最核心的基本技術是基因檢測技術及數據分析和結果解析。”在龔兆龍看來，企業通過基因測序積累了大量基因組數據后，能夠進一步了解基因與疾病發生發展的關系，可以針對這些基因開發靶向治療藥物，這也將成為未來新藥研發的趨勢。
??? 綠葉集團副總裁姜華在接受采訪時表示，綠葉將與Vela Diagnostics合作開發精準新藥，將新藥研發風險控制在臨床前。“我們將運用生物統計學對大量的病人腫瘤組織的基因信息進行分析，評估藥物應用是否有效，針對病患群共同信號通路尋找生物標記物。這將有效地提高臨床試驗的成功率，降低新藥開發的風險。”據了解，綠葉制藥母公司綠葉集團已于2015年8月宣布收購新加坡基因測序公司Vela Diagnostics，后者提供支持實時熒光、實時定量聚合酶鏈式反應（PCR）和二代測序（NGS）等疾病分子診斷工作流程的自動化平臺。
??? 王進告訴記者，FDA越來越重視伴隨診斷（Companion Diagnosis,CD），尤其是某些與基因相關的藥物批準要求必須匹配診斷試劑，未來CFDA可能也會延續這一趨勢。隨著遺傳基因、生物標志物表現出的個體化差異越來越顯著，企業對于診斷的需求或將貫穿于藥物研發、臨床試驗到上市推廣的整個過程。
??? 值得注意的是，大多數跨國藥企已經將診斷部門剝離或者獨立，羅氏卻反其道而行之，近年來不斷通過兼并收購鞏固其診斷業務的核心地位，涵蓋產前診斷、基因測序、基因組學數據分析等多個細分領域，Ariosa Diagnostics，Foundation Medicine，Signature Diagnostics等十余家企業先后被收入麾下。而羅氏還曾計劃收購美國基因測序龍頭企業Illumina。
??? “羅氏在新藥研發與診斷業務的結合上一直走在行業最前端，從收購PCR到布局基因診斷，從測序到生物標記物的投資與開放性合作都很具有戰略性眼光和長遠目標。”在王進看來，國內具有一定銷售規模的藥企會逐漸將診斷納入整體業務，其中有實力、有膽量的企業也將試水布局該領域，即針對某些產品在內部建立相應的診斷業務，或者采取開放式研發模式與外部的診斷公司、研究機構建立合作關系。
??? 在基因產業日漸繁榮的浪潮下，投身于其中的中國藥企需要思考探索的是：在占據遺傳資源與臨床資源的優勢下和外國企業形成技術壁壘的劣勢下，如何發展出自主的技術專利，如何獲得具有臨床診療意義的高質量數據，如何增強測序之后的數據分析與解讀能力？“基因+”之路仍任重而道遠。?
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