各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局,機關各處室、分局、中心：
為做好2011年度我省基本藥物電子監管工作，根據國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，省局制訂了《2011年基本藥物電子監管工作實施方案》。現印發給你們，請認真組織實施。
附件:
1.國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)
?????? http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63577.html
2.全省基本藥物(包括省內增補品種)生產企業電子監管調查表
3.全省基本藥物(包括省內增補品種)經營企業電子監管調查表
4.全省食品藥品監督管理系統藥品電子監管領導小組人員聯系表
二〇一一年七月二十五日
2011年基本藥物電子監管工作方案
根據國家局《關于印發加強基本藥物質量監管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監法〔2011〕121號）、2011年3月國家局與省（區、市）局簽署的《加強基本藥物質量監管2011年度主要工作任務責任書》和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監管工作，現制定實施方案如下:
一、主要工作任務與目標
（一）凡基本藥物生產企業（含未中標的基本藥物生產企業）、基本藥物配送企業2012年2月底前必須實施電子監管，所有生產企業生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業必須通過電子監管網實施數據上傳。不能實施電子監管的，一律不得承擔基本藥物生產與配送工作。
（二）為保證藥品電子監管政策的統一與協調，2011年我省增補的177個基本藥物品種，如果某企業某品種在一個省份中標并實施電子監管，不管其在其他省份中標與否，該企業向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經營批發企業均應對該產品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
二、實施步驟
實施基本藥物全品種電子監管，是國家局深入推進醫藥衛生體制改革的重要舉措，工作任務重、標準要求高、時限要求嚴，要嚴格按照國家局要求的步驟組織實施。
（一）調查摸底階段（2011年7月-8月底）。各地區要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2010年以來生產、經營基本藥物品種企業實施電子監管情況。二是調查清楚2011年我省增補的177個基本藥物品種生產、經營企業情況。三是調查清楚我省生產的基本藥物，包括我省增補的177個品種在全國各省、市、自治區中標情況。四是調查清楚生產基本藥物企業未實施電子監管原因。生產企業的調查由藥品安全監管處負責，經營企業的調查由藥品市場監督處負責，直屬分局負責所屬企業的調查，最后由局電子監管辦匯總。
（二）培訓學習階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監管或實施電子監管情況不好的基本藥物生產、經營企業和2011年我省增補的177個品種生產、經營企業培訓。培訓內容包括：藥品電子監管網的監督管理；數字證書的發放；生產企業入網相關準備工作；藥品包裝線改造相關知識；藥品賦碼印刷相關知識；藥品電子監管網客戶端操作方法；監管碼掃描終端操作方法。具體要求另行通知。
（三）組織入網實施階段（2011年10月1日-2012年2月28日）。要嚴格按照《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監[2008]585號）、《關于進一步加強藥品電子監管工作的通知》（國食藥監[2009]809號）和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知》(食藥監辦[2011]100號)要求，組織藥品生產、經營企業和各級藥品監管部門辦理藥品電子監管網入網手續，并做好電子監管技術服務工作。
（四）加強監管階段（2012年2月28日后）。各級藥品監管部門和相關企業，要嚴格按照國家局實施藥品電子監管工作的要求，認真履行相關的責任和義務。
1、從2012年3月1日起，一律不得生產和配送未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的基本藥物目錄的品種和我省增補的基本藥物品種。
2、相關藥品經營企業應按要求配備監管碼采集設備，對所經營的相關藥品通過藥品電子監管網做好核注核銷及預警處理工作；
3、各級藥品監督管理部門應做好藥品電子監管網的入網管理企業信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監控。