2015年醫療器械（IVD）行業報告
一、?政策與環境
2015年是醫藥衛生及相關政策發布較多的一年。這些政策與環境的變化推動了體外診斷行業的發展，促使行業企業管理更加規范和自律，提升企業創新能力，對整個行業有積極與深遠的影響。下面把這一年主要政策按時間順序由近到遠梳理如下：
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1、加快新增醫療服務價格項目受理審核
12月25日，國家發改委為貫徹落實《中共中央國務院關于推進價格機制改革的若干意見》精神，改進各地對新增醫療服務價格項目的管理，鼓勵研發創新，促進醫療新技術及時進入臨床使用，營造大眾創業、萬眾創新良好環境，加快新增醫療服務價格項目受理審核工作。
各地受理新增醫療服務價格項目，不受《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》限制。對涉及試劑、耗材和設備等醫用產品的項目，只要相關產品獲得有關部門批準生產、具備市場準入條件，均應納入新增醫療服務價格項目受理范圍。
對有關單位報送的新增醫療服務價格項目，各地要及時受理，高效辦理。要進一步簡化工作程序，按照鼓勵創新和使用適宜技術相結合的原則加快審核，及時公布審核結果。
對審核通過的新增醫療服務價格項目，各地要明文規定在本行政區域內執行，并明確項目編碼、項目名稱、項目內涵、價格水平或價格管理形式等。
各地不得以任何名義和方式，拒絕或推諉新增醫療服務價格項目的受理審核工作。
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2、控制公立醫院醫療費用
11月6日，衛計委等5部門發文《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》。文中指出隨著社會經濟發展，醫療衛生事業進入快速發展階段，醫療費用上漲較快。同時，醫藥費用結構和增長情況也存在不合理因素要進行控制，包括城市公立醫院的費用在醫藥費用總量中占比較大，藥品、大型醫用設備檢查治療和醫用耗材收入占比較高等。
今后，公立醫院的醫療費用控制情況將與公立醫院等級評審準入、財政撥款預算安排、院長年度績效考核、醫務人員的評優績效工資分配等方面的績效考核評價掛鉤。
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3、健康中國是“十三五”時期衛生計生事業發展的總體規劃
10月29日，“健康中國”被寫入中共十八屆五中全會《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十三個五年規劃的建議》公報。今年9月初，國家衛計委已全面啟動《健康中國建設規劃(2016-2020年)》編制工作。
推進健康中國建設，深化醫藥衛生體制改革，理順藥品價格，實行醫療、醫保、醫藥聯動，建立覆蓋城鄉的基本醫療衛生制度和現代醫院管理制度，實施食品安全戰略。促進人口均衡發展，完善人口發展戰略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。預計全面放開二胎政策帶來300-500萬年新增人口,?短期人口增量可能會在未來5年釋放，共計1500-2500萬人口。
4、醫療服務價格改革意見指出要降低部分檢驗檢查價格
10月21日，國家發改委表示，醫療服務價格改革指導意見已完成初稿，目前正在征求意見過程中。
近年來，國家發改委會同有關部門加大了醫療服務價格改革的力度。統一規范醫療服務價格項目，開展按病種、按服務單元等收費方式改革試點，特別是指導地方配合公立醫院改革，通過取消藥品加成及降低藥占比、降低部分檢驗檢查價格、調整醫療服務價格、落實政府辦醫責任等綜合措施和聯動政策，也促進了醫療機構新型補償機制的建立。部分醫療服務價格可由醫療機構自主定價。
醫療服務價格改革強化價格、醫保、醫療等相關政策銜接，一是與充分發揮醫保控費作用相結合；二是與建立科學補償機制相結合；三是與減輕患者負擔相結合。確保醫療機構良性運行、醫保基金可承受、群眾負擔不增加。
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5、健全分級診療體系、加強全科醫生培養，推動醫師自由執業。
9月11日，國務院公布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》。意見講到目前正在努力通過各種各樣的政策、措施和工作，增加建立分級診療制度的落實。實施基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式。
到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協作基本形成，基本建立符合國情的分級診療制度。到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，形成布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建。
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6、互聯網+醫療會對行業有長遠影響
6月24日，國務院常務會議通過《“互聯網+”行動指導意見》部署，推進“互聯網+”行動。在國家大力推進“互聯網+”行動計劃的背景下，互聯網醫療產業進入快速發展時期。
互聯網+醫療，改變的不僅是就醫方式，更是推動醫療資源下沉。遠程醫療、移動醫療等未來互聯網醫療也可以降低交易成本、提高醫療效率，對于解決“看病難、看病貴”起到一定好的作用。
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7、進一步鼓勵發展社會辦醫
6月11日，國務院辦公廳印發了《關于促進社會辦醫加快發展的若干政策措施》。減少運行審批限制，探索建立區域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫療機構與社會辦醫療機構在醫學影像、醫學檢驗、醫療機構消毒供應中心等方面實現結果互認和資源共享。不得將醫療機構所有制性質作為醫保定點的前置條件，不得以非醫療服務能力方面的因素為由，拒絕將社會辦醫療機構納入醫保定點。進一步規范各類醫療收費票據，細化不同性質醫療機構收費和票據使用與醫保基金的結算辦法等。
據國家衛計委公布，截至2015年4月底，全國醫療衛生機構數達98.5萬個，其中：醫院2.6萬個，基層醫療衛生機構92.1萬個，專業公共衛生機構3.5萬個，其他機構0.3萬個。在醫院中：公立醫院13314個，民營醫院13000個。
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8、產品注冊收費
5月27日，國家食品藥品監督管理總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，制定了醫療器械的收費標準。以前體外診斷產品注冊未收費。此外，還公布了醫療器械分類規則、飛行檢查辦法等。
目前國家藥品食品監督總局已發放國內的體外診斷產品文號，覆蓋了各種臨床常用的體外診斷試劑與設備。今年國家藥品食品監督總局出臺包括注冊費等政策，也會對行業的發展帶來影響。
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9、體外診斷試劑質量萬里行
5月12日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司指導，中國醫藥新聞信息協會主辦的我國首屆“體外診斷試劑質量萬里行”活動啟動，體外診斷試劑質量與安全，更進一步得到監管關注。
“體外診斷試劑質量萬里行”的主題是“強化質量控制，提高診斷水平”，重點在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江等6個省、直轄市進行調研和采訪活動，關注的重點集中在臨床應用量大面廣的生化試劑，反映科技創新水平的基因、腫瘤檢測試劑，以及驗孕、排卵、血糖、尿液等可家用診斷試劑等。
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10、全面推開縣級公立醫院綜合改革
5月8日，國務院辦公廳印發《關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見》。2015年，在全國所有縣（市）的縣級公立醫院破除以藥補醫，以管理體制、運行機制、服務價格調整、人事薪酬、醫保支付等為重點，全面推開縣級公立醫院綜合改革。2017年，現代醫院管理制度基本建立，縣域醫療衛生服務體系進一步完善，縣級公立醫院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現大病不出縣，努力讓群眾就地就醫。
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11、中國制造2025要求創新能力
5月8日，國務院印發關于《中國制造2025》，大力推動新材料、生物醫藥及高性能醫療器械等十大重點領域突破發展，醫療器械產業進入發展創新的新時代。高端醫療器械和創新醫療器械，在研發、審評、注冊等環節上受到優先待遇。
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12、積極推動精準醫療
1月，國家衛計委發布《關于產前診斷機構開展高通量基因測序篩查與診斷臨床應用試點工作通知》，審批通過108家醫療機構開展此項工作。3月，5月衛計委又相繼出臺政策，推動了在無創產期檢查，腫瘤診斷和個性化用藥的應用。
精準醫療計劃的論證階段已經結束,“十三五”期間國家層面對此項目會有“非常強大的支持力度”。
二、?現狀與進展
全球體外診斷市場：據美國Boston?biomedical?consultants，inc數據，2014年，全球體外診斷市場規模558億美元，增長速度4%；2019年將達到689億美元,年均增速4%。全球的體外診斷市場中以美國、歐洲占據大部分的市場份額，美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場，新興市場占據的份額較小，但全球體外診斷市場增速最快來自于新興市場。全球體外診斷行業細分市場中：免疫診斷23%，生化診斷17%，分子診斷11%，血液診斷10%，其他39%。
中國的體外診斷市場：因國內行業數據報道差距大。我們引用行業上市公司的數據，供參考。根據中國以體外診斷為主營的三十九家上市公司：
中小板：科華生物、達安基因
創業板：陽普醫療、迪安診斷、利德曼、三諾生物、博暉創新、
迪瑞醫療、九強生物、美康生物、邁克生物、萬孚生物
滬A：??潤達醫療
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、
益善生物、百博生物、新產業、瑞琦科技、新健康成、
豐匯醫學、致善生物、景川診斷、愛威科技、聯科生物、
珈誠生物、匯知康、達瑞生物、銀科醫學、美康基因、
賽樂奇、之江生物、恩濟和、洛奇檢驗和虹博基因。
港股：??中生北控
2014年報披露營收平均增長23.1%，總營收112億人民幣，歸屬凈利增加20.6%、歸屬凈利23億人民幣。2015年上半年度營收平均增長18.1%，總營收60億人民幣，歸屬凈利增加10.3%、歸屬凈利11億人民幣。
中國醫療器械行業協會體外診斷分會及上海醫療器械行業協會體外診斷專委會分別在2015年底與2016年初對會員單位做了行業增長問卷調查。中國醫療器械行業協會體外診斷分會及上海醫療器械行業協會體外診斷專委會會員單位是體外診斷生產性企業，包括外資企業。調查結果顯示：
對2015年，2%的企業認為行業增長不確定，
2%的企業認為行業沒有增長，
38%的企業認為在10%以內，
42%企業認為在10-20%，
16%的企業認為在20%以上。
對2016年，2%的企業認為行業增長不確定，
32%的企業認為在10%以內，
41%企業認為在10-20%，
25%的企業認為在20%以上。
在增長百分比上，國內企業認為增長較低的多，外資企業認為增長較高的多。綜合上述，認為2015年度行業增長多在10%左右到20%，2016年度行業的增長也多在10%左右到20%。
增長的主要因素有：
1、?中國醫改推進，國家醫保覆蓋率超95%，導致醫療需求釋放，帶來診療人次增長。
2、?人口老齡化帶來了老年病人數增加，同時糖尿病等慢性病發病率也居高不下。根據中國國家統計局統計，中國2014年13.67億人口中，60歲及以上的老人有2.12億人，占總人口15.5%；65歲及以上的老人有1.37億人，占總人口10.1%。世界衛生組織預測，到2050年，中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家。
3、?群眾疾病預防意識增強，體檢意識增強。
4、?診斷新技術、新產品帶來診療項目增加。
5、?定價指引政策，不分方法及廠家按檢驗項目收費，單項檢查費用降低，帶來診斷國產產品替代進口產品的可能。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液等診斷方法。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大。
常規生化試劑國產替代進口：生化診斷產品在國內起步較早，是醫院最為常規的檢測項目，在幾個細分行業中發展最為成熟。生化試劑檢測系統多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配。國產試劑經過多年的發展質量穩定，成本低，品類較為完善。國內生產性企業200家以上，產品市場份額50%以上。生化儀中低端以國內企業生產儀器為主，高端以外資企業設備為主導。隨著縣級醫院和基層醫院自動生化分析儀使用，綜合2015年各類市場調研報告生化診斷以7%-9%增速增長。
免疫化學發光成為主流：目前國外主流市場以化學發光為主，國內醫院以化學發光和酶聯免疫并存，全自動化學發光免疫診斷產品增長快速，尤其是在國內的三級醫院高端市場，全自動化學發光免疫分析系統占據主流，酶聯免疫產品使用有所下降。化學發光為封閉系統，使用配套的試劑。國內生產性企業30-40家，免疫診斷在產品細分市場份額第一，超過達30%。綜合2015年各類市場調研報告，免疫診斷以20%左右的增速增長。
分子診斷目前占比小，應用潛力大：分子診斷主要為基因水平進行檢測，有PCR、基因芯片等。臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測，其中傳染病檢測占大部分市場。在個體化診療、遺傳病篩查與診斷、藥物治療監測、藥物代謝基因組學、重大突發疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應用較ELISA的優勢體現在病毒檢測窗口期縮短。目前眾多企業紛紛搶占分子診斷市場。綜合2015年各類市場調研報告分子診斷以20%以上的增速增長。
現場快速檢測（point-of-care?testing，POCT）技術廣泛應用于臨床檢驗、慢病監測、應急反恐、災害醫學救援、傳染病監測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛生領域。近年來，隨著生物科技、新材料、移動互聯網信息技術等高新技術的快速發展，使得POCT?技術不斷向實時、定量和檢測設備小型化的方向發展。目前，市場上POCT主要應用的技術包括干化學技術、多層涂膜技術、免疫層析與滲濾技術、微流控技術、紅外和遠紅外分光光度技術、選擇性電極技術、生物傳感器與生物芯片、微型顯微鏡成相模糊識別技術等，測試對象也由生化指標、免疫指標逐步外延到核酸指標，目前市場上已有掌上PCR檢測設備與試劑。在醫院手術、急診、重癥監護、慢性病防治、突發公共衛生事件、縣級醫療機構建設、新型農村合作醫療等方面具有巨大應用空間。綜合2015年各類市場調研報告我國POCT行業年增長率保持在20%-30%。
其它如微生物檢查、血液學及凝血檢查等都有一些新產品上市，它們保持平均水平增長。
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體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。由于生產工藝、產物純度等因素影響，有些國產原料離生產要求仍存在一定差距。目前國內大的診斷試劑龍頭企業均加大原料研發力度，掘取上游原料毛利。
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國內體外診斷產品的銷售主要有直銷和經銷兩種模式。直銷模式系生產企業直接向醫療機構銷售，優勢在于直接接觸客戶，及時了解并滿足客戶需求；經銷模式系通過經銷商銷售產品，優勢在于擴張速度快、賬期較短、對生產企業的資金壓力較小。在體外診斷產品的經營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，試劑和儀器產品聯動銷售是一個趨勢，在這種情形下，行業內企業較普遍的通過投放、租賃、低價銷售等形式將體外診斷儀器提供給醫療機構或經銷商，以此建立穩定的合作關系，帶動體外診斷試劑的銷售。對診斷產品需求的用戶主要有：醫療機構、獨立醫學實驗室、血液篩查和食品檢測市場等。國內體外診斷主要市場是醫院，醫院主要分為兩個層次，一是三級醫院等高端市場，由于臨床檢驗樣本多，尋求更快更準確的診斷，對檢驗系統的集成和自動化水平要求高，主要為外資企業產品占據。另外是二級醫院及基層市場，追求檢驗產品的性價比及易于操作的系統，國內企業產品多集中在此市場。目前也出現國內企業向三甲醫院，外資企業向基層醫院市場相互滲透情況。并且外資企業在大陸建廠生產，如羅氏診斷已在蘇州建廠。
外資企業中以羅氏、西門子、雅培、丹納赫、賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康、日立等為主。
國內上市體外診斷企業，除了前面的三十九家以體外診斷為主營公司外，還有涉及體外診斷領域上市公司有復星醫藥、麗珠集團、健康元、中源協和、魚躍醫療、深圳邁瑞、威高股份、人福醫藥、新華醫療、理邦儀器、紫鑫藥業、北陸藥業、湯臣倍健、東富龍、仟源醫藥、千山藥機、泰格醫藥等。復星醫藥是第一家上市的公司。在2015年，上市體外診斷企業共有17家（創業板3家、滬A?1家、新三板13家），是歷年來上市公司最多的一年。還有一些行業企業在上市排隊與準備中。
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體外診斷行業收購兼并也是如火如荼。在2015年，如迪安診斷收購愽圣生物，進軍優生遺傳檢測領域，聯手阿里健康加快推進平臺建設，擬2.64億元收購北京執信55%股權；藥明康德6500萬美元收購NextCODE成立生物信息公司；廣藥與清華大學博奧生物集團、軍事醫學科學院、天津藥物研究院、西門子、德國勃林格殷格翰等簽訂多項戰略合作，向診斷試劑等領域發展；麗珠集團6000萬投資腫瘤基因檢測公司，布局精準醫療；九強生物牽手邁瑞生物拓寬生化體外診斷試劑市場；迪瑞醫療5.5億并購寧波瑞源；遠方光電4950萬對和壹基因增資擴股，布局基因測序產業；泰康人壽20億元投資華大基因，成第二大股東；千山藥機擬7010萬控股申友生物，“加碼”基因測序；紅杉資本領投產前診斷公司Natera，欲對抗羅氏和illumina；綠葉集團收購新加坡基因測序公司，進軍精準醫療領域；湯臣倍健戰略投資上海凡迪，布局基因檢測千億；萬潤控股定增10億收購美國診斷公司；安科生物擬斥資4.5億攬入中德美聯推進基因測序；信邦制藥完成吸納中肽生化，瞄準體外診斷等等。
近幾年,我國體外診斷行業國內企業，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占市場份額。目前市場集中度不高，行業內還存在大量中小型規模企業，隨著國家對行業準入和產品質量要求的進一步提升以及國外領先企業對我國市場開拓的重視，技術含量低、生產規模小的企業將逐漸退出。當然，技術創新能力強、生產規模大的企業則將獲得更高的市場份額和利潤水平。隨著研發投入的加大和產品質量水平的提升，我國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，集中在生化、免疫、分子診斷領域，并在某些產品領域逐漸具備與外資企業競爭的實力。但實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。行業總體水平在國際上處于中等水平。目前，行業龍頭企業紛紛采取產品多元化發展策略，進入生化試劑、化學發光、分子診斷等多個領域。國家食藥監局資料顯示，目前僅體外診斷試劑產品注冊總數就達到1.7萬個，生產企業在10000家以上，經銷企業在10000家以上，且多在生化診斷試劑、免疫診斷試劑領域。國內大多數體外診斷生產企業的規模有限，年銷售收入達到5億元規模的企業屈指可數。
未來中國診斷產品發展，一方面是朝高集成及自動化的儀器診斷方向發展，如今全球的醫療診斷市場都進入了一個以科技化、自動化、高新技術為主體的發展模式。其次，未來中國診斷產品也將朝著快速化、簡單化發展。新醫改將重點向農村及基層機構推行，而且新醫改也將病前的預防放在首位來抓，因此，快速有效、簡單普及的診斷產品是新醫改推行下做出的選擇。行業早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫學在疾病診斷和評價預后方面的發展。因此，不斷出現的新技術、新發現，加之互聯網信息化和電子技術的應用，從技術層面上推動了市場的成長。
隨著行業發展及資本市場看好，行業會議及論壇也越來越多，對企業在國內及國外發展起到積極提升作用。