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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-1612 |
解剖型金屬接骨板 |
天津市人立骨科器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 14-2021 |
陶瓷膜動脈導管未閉封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-2022 |
房間隔缺損封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-2023 |
陶瓷膜室間隔缺損封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-2025 |
室間隔缺損封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-2026 |
陶瓷膜房間隔缺損封堵器 |
先健科技(深圳)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
準 14-2350 |
金屬帶鎖髓內釘 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 14-2354 |
髓內釘 |
天津市威曼生物材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-2481 |
鎖定接骨板 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
準?14-5062 |
肺炎支原體核酸擴增檢測試劑盒（熒光PCR法） |
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11 |
準?15-0003 |
乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
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12 |
準 15-0044 |
高壓氧艙氣控呼吸機 |
北京秋滿實科貿中心 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 15-0139 |
醫用可吸收蛋白縫合線 |
湖南千金醫用材料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準?15-0254 |
腸道病毒通用型RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） |
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15 |
準 15-0267 |
軟性內鏡用高頻手術器械 |
上海埃爾頓醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準?15-0530 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細管電泳法） |
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17 |
準 15-0655 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
江蘇省華星醫療器械實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 15-0881 |
婦科射頻治療儀 |
武漢半邊天醫療技術發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-0999 |
永磁型磁共振成像系統 |
上海卡勒幅磁共振技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 15-1065 |
金屬解剖型接骨板 |
江蘇安格爾醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 15-1066 |
脊柱前路板 |
江蘇安格爾醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準?15-1278 |
乙型肝炎病毒表面抗原定量測定試劑盒（化學發光法） |
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23 |
準?15-1281 |
乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發光法） |
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24 |
準 15-1293 |
一次性使用無菌注射針 |
鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-1296 |
一次性使用滴定管式輸液器 帶針 |
鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-1427 |
麻醉機 |
北京誼安醫療系統股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準?15-1499 |
酸性磷酸酶測定試劑盒—ACP（α—磷酸萘酚底物法） |
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28 |
準 15-1720 |
一次性使用輸液器 帶針 |
江西僑明醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 15-1729 |
EB病毒VCA抗體(IgA)檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
深圳華康生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 15-1827 |
脊柱固定器 |
蘇州吉美瑞醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 15-1836 |
凡士林紗布塊 |
中馭(北京)生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 15-2040 |
手術導航系統 |
新奧博為技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-2043 |
醫用電子結腸內鏡 |
上海歐太醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-2046 |
上消化道醫用電子內鏡 |
上海歐太醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 15-2070 |
一次性使用靜脈留置針 |
南通恒泰醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 15-2074 |
一次性使用輸液器 帶針 |
天津哈娜好興達醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-2077 |
一次性使用無菌注射針 |
天長市康騰醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-2127 |
醫用病毒滅活箱 |
上海輸血技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準?15-2235 |
三位心臟電生理標測系統 |
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40 |
準 15-2360 |
鈦質墊片 |
江蘇雙羊醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-2362 |
鈦質接骨板(加壓和保護性接骨板) |
江蘇雙羊醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-2363 |
鈦質接骨板(DHS、DCS) |
江蘇雙羊醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-2490 |
一次性使用麻醉用過濾器 |
浙江伏爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-2522 |
疝修補材料 |
常州醫療器材總廠有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 15-2560 |
胃腸道造影顯像劑 |
內蒙古愛眾醫學影像有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |