各區縣發展改革委（物價局）、科委，各有關單位：
現將《上海市生物醫藥創新產品價格管理辦法》印發給你們，請遵照執行。
上海市發展和改革委員會
上海市科學技術委員會
二○一一年四月二十九日
上海市生物醫藥創新產品價格管理辦法
第一條（目的依據）為促進本市生物醫藥產業健康發展，發揮價格杠桿對鼓勵生物醫藥企業創新作用，根據國務院《關于促進生物產業加快發展的若干政策》（國辦發〔2009〕45號）和市政府《關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定》（滬府辦發〔2009〕23號）有關精神，以及國家發展改革委等部門《關于印發改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見的通知》（發改價格〔2009〕2844號）和藥品價格管理有關規定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于市政府《關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定》所確定范圍內生物醫藥企業的生物醫藥創新產品認定、價格申報及審核公布的行為。
本辦法所稱的生物醫藥創新產品，是指符合市政府《關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策規定》的規定，納入政府價格管理范疇的生物醫藥產品。
第三條（基本原則）生物醫藥創新產品價格管理辦法，應當遵循以下基本原則：
（一）堅持價格管理政策和產業發展政策相結合；
（二）堅持國家價格政策和地方實際相銜接；
（三）堅持促進創新和按質論價相協調；
（四）堅持鼓勵公平競爭和統籌各方利益相統一。
第四條（職責分工）
市科委參照《上海市自主創新產品認定管理辦法（試行）》（滬科合〔2009〕012號）認定程序，對生物醫藥產品的創新性進行區別認定，并出具書面認定意見。
市發展改革委對經上述部門認定后的生物醫藥創新產品價格按規定進行審核公布。
第五條（價格申報條件）申報生物醫藥創新產品應先取得國家和市食品藥品監管局按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監管局第28號令）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監管局第16號令）有關規定批準上市的資格。
申報生物醫藥創新產品涉及醫療技術的臨床應用，應由市衛生局按照《關于貫徹實施衛生部<醫療技術臨床應用管理辦法>的若干意見》（滬衛醫政（2009）80號）的有關規定管理和準入。
此外，申報生物醫藥創新產品的價格應至少符合下列條件之一：
（一）獲得國家食品藥品監管部門授予新藥證書的生物醫藥產品。指根據《藥品注冊管理辦法》（2007年10月1日起實施）注冊分類中化學藥品1.1和1.2類，中藥、天然藥物1-2類、生物制品1-2類。現行《藥品注冊管理辦法》生效之日前批準上市的藥品，應與上述注冊管理分類相當；
（二）獲得中國國家知識產權部門授予發明專利權（并在專利期內）的生物醫藥產品。指取得化學藥品物質專利，中藥有效成分專利，生物制品基因、蛋白、多肽或單抗專利的藥品；
（三）列入國家保密部門中藥保密處方目錄的品種；
（四）獲得國家自然科學二等獎、國家技術進步二等獎以及省級自然科學一等獎、省級科技進步一等獎以上獎項的生物醫藥產品；
（五）首先在國內仿制的生物醫藥產品。指根據《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日起實施），首先獲得國家食品藥品監管部門頒布的仿制生產注冊批件的生物醫藥產品；
（六）屬于國家價格主管部門認可的符合價格支持政策的生物醫藥創新產品；
（七）其他符合國家和本市鼓勵產業發展相關政策，并經市科委出具書面認定意見的生物醫藥創新產品。
第六條（價格申報資料）申報生物醫藥創新產品價格的生產企業，應當向相關醫藥行業協會遞交經企業法人代表簽名并加蓋企業公章的書面材料兩份，經行業協會初審合格后即上報市價格主管部門。書面材料包括：
（一）價格申請報告；
（二）企業法人營業執照的副本或復印件；
（三）產品生產批件（進口分裝產品的進口注冊證）、質量標準及說明書的復印件；
（四）《國產藥品價格申報表》、《進口分裝藥品價格申報表》；
（五）符合本辦法規定申報條件的相關證明文件之一：
1、屬于法律法規特別保護的產品，提供相關部門授予的新藥證書；專利證書和權利要求書；中藥保密處方證書；
2、符合國家鼓勵政策的產品，提供國家自然科學、科技進步二等獎和省級自然科學、科技進步一等獎以上的獎項證書；符合國家發展改革委價格支持政策的相關證明文件；
3、市科委出具的創新性區別認定書面意見。
（六）其他需要提供的書面資料。
第七條（不予受理的情況）有下列情況之一的，市價格主管部門不予受理：
（一）不符合本辦法第五條申報條件的；
（二）申報材料不齊全或不符合規定要求，且未能在規定時間內補全的。
第八條（定價方法）在合理審核生物醫藥創新產品成本基礎上，統籌考慮研發成本、創新程度、市場環境等因素，采取支持性價格政策，并逐步試行藥物經濟性評價辦法定價。根據創新程度對銷售利潤率實行差別控制，允許創新程度較高的生物醫藥產品在合理期限內保持較高銷售利潤率，促進企業研發創新。
在醫療機構藥品集中采購中，對符合要求的創新藥品與普通藥品實行分類評審，按照創新藥品的質量及服務等因素進行評標。
第九條（定價程序）
（一）屬于國家定價目錄內的創新醫藥產品，在企業遞交資料齊備后的十五個工作日之內上報國家發展改革委，對國家審核辦理情況及時進行溝通，允許企業在國家審核結果下達前暫按本市申報價格執行。
（二）屬于地方價格管理范圍內的生物醫藥創新產品，在遞交資料齊備后的十五個工作日之內，完成資料審核，按規定召開醫藥價格集體審議會議，并可在原有集體審議代表單位基礎上邀請價格工作督察員參加，經審議通過后的生物醫藥創新產品在市發展改革委政務公開網站上公布最高零售價格。
（三）按國家規定需要成本調查的生物醫藥創新產品，在召開醫藥價格集體審議會議前，由市物價局成本調查隊按規定加快進行專項成本調查。
第十條（其他）各有關企業應承諾遞交的材料真實、準確、全面，并以承諾書的形式對全部材料的真實性負責。對存在遞交虛假材料情況的，企業應按承諾事項承擔相關責任。
第十一條（解釋部門）本辦法由市發展改革委和市科委會同有關部門解釋。
第十二條（實施日期）本辦法自2011年5月1日起正式執行。