各分局、濱海新區局，各有關藥品生產企業：
《天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》已經市食品藥品監督管理局2011年第7次局務會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
特此通知
天津市基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則
第一條為加強基本藥物監督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監稽〔2011〕34號），制定本細則。
第二條本實施細則所稱基本藥物包括國家基本藥物和我市增補品種，所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向市食品藥品監督管理局報備，并將備案樣品按照要求存放在指定地點的過程。
第三條市食品藥品監督管理局負責本市基本藥物供貨藥品樣品備案的管理工作，各相關監管部門負責備案樣品的核實和封存工作。
第四條基本藥物供貨企業應在市醫藥采購中心確定供貨品種后15個工作日內，將備案材料報市食品藥品監督管理局備案，并將備案樣品送至指定的存放地點。市食品藥品監督管理局收到基本藥物供貨企業報備資料后，在5個工作日內通知備案樣品存放地點所在轄區監管部門，各相關監管部門對供貨企業報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的主要內容包括：樣品名稱、規格、批號、數量、生產企業、備案樣品擬存放地點等。對符合備案要求的發給供貨藥品樣品備案回執（見附表3），并將備案樣品加貼封簽（見附表2）后存放到符合備案樣品保存條件的倉儲區域。不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。轄區分局及市局相關處室在完成現場核對工作后，應及時將現場核對結果反饋市食品藥品監督管理局。
第五條備案材料應包括下列內容：
（一）供貨企業備案人員的單位介紹信或授權書、身份證復印件及聯系電話；
（二）備案樣品的中標通知書（復印件加蓋公章）；
（三）備案樣品的質量標準文件（復印件加蓋公章）；
（四）供貨藥品樣品目錄清單（見附表1）；
（五）報送備案材料真實性的自我保證聲明。
備案樣品應符合下列條件：
（一）數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；
（二）樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個?窩貳?
第六條非本市生產企業生產的基本藥物中標品種備案樣品應存放在本市基本藥物經營（配送）企業保存，本市生產企業生產的基本藥物中標品種可在生產企業內設專區保存或委托本市基本藥物經營（配送）企業保存。備案樣品的儲存和管理必須符合國家有關藥品管理的規定和要求。
第七條備案樣品保存企業應指定專人對備案樣品進行管理，制定和建立備案樣品儲存管理的各項規章制度，配備與儲存樣品相適應的貨架，建立信息管理系統和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的儲存、養護和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。特殊藥品、血液制品等需要特殊儲存管理的必須符合國家相關規定。在樣品管理中發生異常情況時必須立即上報轄區藥品監管部門。
第八條備案樣品應保存至該藥品有效期結束。過期樣品由存儲企業填寫供貨藥品樣品過期銷毀目錄清單（見附表4），報送市食品藥品監督管理局批準后統一銷毀。銷毀要符合藥品銷毀的相關要求。
第九條各區縣食品藥品監督管理部門要加強對承擔備案樣品保存任務企業的監管，發現有違反備案要求的行為及時反饋市食品藥品監督管理局??
食品藥品監督管理部門應加強對流通中的基本藥物中標品種的抽驗。如發現可疑或有不符合標準規定情況時，可抽取同品種備案樣品進行包裝標識比對，必要時進行檢驗比對。
需抽取備案樣品檢驗時，應按照國家有關藥品抽查檢驗規定執行。
第十條基本藥物供貨企業未對中標品種進行備案供貨的，由市食品藥品監督管理局通報市醫藥采購中心。
備案樣品經核對與配送、使用環節抽驗樣品不一致的，由市食品藥品監督管理局通報市醫藥采購中心。
第十一條本辦法由市食品藥品監督管理局負責解釋。
第十二條本辦法自2011年8月1日起施行，有效期至2013年7月31日。