???? 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
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????? 上海市食品藥品監督管理局在醫療器械不良事件監測中發現，有醫療機構在使用浮標式氧氣吸入器時違反說明書的規定，擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療，出現“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護人員眼睛的嚴重傷害事件。
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????? 為規范浮標式氧氣吸入器的生產和使用行為，切實加強對此類產品的監管，現就有關事項通知如下：
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????? ?一、請對轄區內浮標式氧氣吸入器生產和使用情況進行一次全面檢查，重點檢查有關醫療器械生產企業的產品使用說明書和醫療機構使用情況。
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?????? 二、要求有關醫療器械生產企業重新檢查該產品使用說明書，增加“禁止利用浮標式氧氣吸入器進行氧氣霧化吸入治療”、“禁止自行拆裝浮標式氧氣吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。
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??????? 三、要求轄區內各醫療機構嚴格按照浮標式氧氣吸入器批準的用途范圍進行臨床使用，禁止改變浮標式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過程中擅自拆裝浮標式氧氣吸入器。
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國家食品藥品監督管理局辦公室