江蘇省基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則
第一條為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）精神，進一步加強基本藥物監(jiān)管，做好國家基本藥物和省增補基本藥物品種（以下簡稱"全省基本藥物集中采購中標品種"）樣品備案工作，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于進一步完善政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的通知》（蘇政辦發(fā)〔2011〕5號）、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本細則。
第二條本細則所稱"基本藥物"是指國家基本藥物和江蘇省增補基本藥物品種；"全省基本藥物集中采購中標品種樣品備案"是指由省藥品集中采購中心公布的基本藥物中標入圍品種的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將入圍品種基本信息紙質(zhì)材料、電子文檔、供貨藥品備案樣品實物向其供貨轄區(qū)內(nèi)的各市食品藥品監(jiān)管局報備的過程。
第三條省食品藥品監(jiān)管局負責全省基本藥物中標入圍品種供貨藥品樣品備案工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查；省食品藥品檢驗所負責全省各市供貨藥品備案樣品相關(guān)材料的數(shù)據(jù)匯總、存檔和監(jiān)督抽驗；省藥品集中采購中心負責提供基本藥物中標入圍企業(yè)和品種的相關(guān)信息，協(xié)助做好備案樣品相關(guān)資料的登記收集和更新，憑備案回執(zhí)與供貨企業(yè)簽訂藥品購銷合同并進行網(wǎng)上采購工作；各市食品藥品監(jiān)管局、（食品）藥品檢驗所負責轄區(qū)內(nèi)備案樣品的收樣、簽封，相關(guān)材料的數(shù)據(jù)匯總、存檔、比對抽驗和監(jiān)督檢查；各市轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)負責備案樣品的存放和日常管理；外省生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)本省醫(yī)療機構(gòu)使用的，須由外省生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)出具所在地食品藥品監(jiān)管部門提供的已備案證明或在我省所供應(yīng)的轄區(qū)內(nèi)選擇一家經(jīng)營企業(yè)作為其供貨藥品備案樣品的存放場所。
第四條基本藥物中標入圍品種的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在取得省藥品集中采購中心核發(fā)的《供貨藥品樣品目錄清單》（附表1，以下簡稱"供貨目錄"）空表后的15個工作日內(nèi)，持省藥品集中采購中心發(fā)放的基本藥物中標入圍企業(yè)和品種信息、供貨目錄、《江蘇省基本藥物中標入圍品種樣品備案匯總統(tǒng)計表》（附表2，以下簡稱"備案匯總統(tǒng)計表"）以及相關(guān)材料和備案樣品到轄區(qū)內(nèi)的各市食品藥品監(jiān)管局備案。
第五條備案樣品的紙質(zhì)材料、電子文檔和備案樣品應(yīng)符合如下要求：
（一）紙質(zhì)材料
1、供貨企業(yè)負責備案樣品聯(lián)系人的身份證復(fù)印件和聯(lián)系電話；
2、省藥品集中采購中心公布的基本藥物中標入圍企業(yè)和品種信息；
3、供貨目錄
4、備案樣品相應(yīng)批號的出廠檢驗報告書。
以上報送材料均需加蓋供貨企業(yè)公章。
（二）電子文檔
1、供貨目錄
2、備案匯總統(tǒng)計表
（三）備案樣品
1、數(shù)量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；
2、樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；
3、樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。
第六條各市食品藥品監(jiān)管局、（食品）藥品檢驗所對基本藥物中標入圍品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的備案樣品及相關(guān)材料進行審核、收樣、簽封、核發(fā)備案回執(zhí)（見附表3），并將簽封后的備案樣品交由企業(yè)的藥品倉庫進行管理。備案工作結(jié)束后，市（食品）藥品檢驗所應(yīng)及時向省食品藥品檢驗所上報一份紙質(zhì)的供貨目錄和電子版的備案匯總統(tǒng)計表。省藥品集中采購中心憑供貨企業(yè)提交的備案回執(zhí)與供貨企業(yè)簽訂藥品購銷合同并進行網(wǎng)上采購。
第七條藥品備案后，如改變了藥品包裝，且與備案樣品不一致的；備案樣品過期已作銷毀處理的，供貨企業(yè)須向轄區(qū)內(nèi)的市食品藥品監(jiān)管局重新報備。各市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)在備案樣品有效期前一個月通知供貨企業(yè)進行重新報備工作。
第八條各市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按GSP要求做好轄區(qū)內(nèi)備案樣品存儲企業(yè)存放前的檢查工作，同時加強備案樣品存放過程中的日常性監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標準規(guī)定情況的應(yīng)及時上報，必要時，可抽取同品種備案樣品，由市（食品）藥品檢驗所進行比對性檢驗，供貨企業(yè)如對檢驗結(jié)果有疑問的，可上報省食品藥品檢驗所進行仲裁性檢驗。
第九條負責備案樣品存放的企業(yè)，應(yīng)嚴格按照GSP要求對備案樣品進行日常管理，建立備案樣品電子文檔和專用賬冊，詳細記錄備案樣品的進庫、出庫和銷毀情況。并采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。在備案樣品儲存管理過程中如發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)立即向轄區(qū)內(nèi)的市食品藥品監(jiān)管局報告。
第十條備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由存儲企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（附表4），并報送市（食品）藥品檢驗所審核，市食品藥品監(jiān)管局簽發(fā)審批意見后組織銷毀。同時，市（食品）藥品檢驗所負責將《銷毀過期失效備案樣品清單》和"備案匯總統(tǒng)計表"各寄一份至省食品藥品檢驗所和省藥品集中采購中心留存。
第十一條省食品藥品監(jiān)管局建立與省藥品集中采購中心的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。
第十二條本實施細則自發(fā)布之日起施行。
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