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近日，遼寧省食品藥品監督管理局印發了《2016年全省醫療器械監管工作要點》，部署年度工作。2016年全省醫療器械監管工作的基本思路和要求是以提高醫療器械質量安全水平為核心，堅持問題導向，落實分類分級監管工作制度，繼續推進法規規章的宣貫和實施，加強隊伍能力建設，不斷完善風險管控機制，提高監管工作效能。具體需要做好以下五方面工作：
一、以實施分類分級監管工作制度為主線，抓好日常監管責任落實。一是完成分類分級的等級評定工作，各級監管部門采取有效措施全面掌握企業生產經營狀況，建立完善的監管檔案，為動態監管打基礎；二是建立完善風險排查工作機制，通過綜合分析研判風險趨勢，在監管中采取有效管控措施，確保日常監管工作不打無準備之仗。
二、“明制度于前，重威刑于后”，深入推進醫療器械監管法規的貫徹實施。繼續推進法規政策的落地和執行依然是全省醫療器械監管工作中的重點。一是要明制度于前，在監管人員全員學法、守法、用法氛圍建立的基礎上，將法規宣貫工作向企業內部推進，轉變企業的思想意識；二是重威刑于后，加大問題的查處和整治力度，深入分析問題原因，加強整改措施落實情況的復查和效果評估。
三、以監督實施質量管理規范為抓手，落實企業主體責任。按照總局規劃，2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業都應該符合醫療器械生產質量管理規范的要求，到2018年1月1日，所有醫療器械生產企業都必須符合醫療器械生產質量管理規范的要求。按照穩步推進、全面實施的原則，組織召開全省第三類醫療器械生產企業落實生產質量管理規范推進會，對全省第三類生產企業開展全覆蓋監督檢查，對不能達到規范要求的第三類生產企業一律責令停產整改，整改不達標不得恢復生產。各級監管部門在監督檢查的同時一方面要加強對企業的教育督促，明確國家政策和當前形勢，在打消企業顧慮和僥幸心理上下功夫；另一方面，要集中力量解決企業存在的突出問題，并配合懲戒手段加強整改落實的力度和進度。
四、以監督抽驗和不良事件監測為手段，提升醫療器械風險預警能力。2016年監督抽驗工作著眼于完善監督抽驗工作制度和工作模式，創新抽樣組織形式，落實質量公告和強化抽驗結果的運用，確保抽驗工作依法、科學、高效。繼續加強基層不良事件監測力度，深入推進哨點監測工作模式，加強監測部門和監測站點的業務培訓，充分利用監測結果，為實施有效監管提供技術支持。
五、以滿足監管需求、提升監管能力為著眼點，加強監管隊伍建設。一是制定出臺《遼寧省醫療器械檢查員管理規定》，細化工作職責，明確相關程序，探索實施檢查員持證上崗制度。二是設立檢查員現場實訓基地，選擇各個類別和級別中管理規范、規模適當的代表性企業作為檢查員實習基地，并聘請專家現場講解指導，切實提高實際檢查能力。三是將監管隊伍建設與法規規章培訓相結合，切實提高基層監管人員的依法履職能力。 |