各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，確保公眾用械安全，按照食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）及云南省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，我局?jǐn)M在全市范圍內(nèi)開展集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專項(xiàng)行動(dòng)，現(xiàn)就各有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查、整改以及提交自查、整改報(bào)告等事項(xiàng)通知如下：
一、我市轄區(qū)內(nèi)所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)全面對(duì)照法律法規(guī)要求開展自查，重點(diǎn)對(duì)照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）規(guī)定的8種違法行為，對(duì)企業(yè)自2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為逐一自查，填寫自查表（見附件）。
二、對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真整改，要詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及的醫(yī)療器械和人員，并形成整改報(bào)告。企業(yè)法定代表人須在自查表和整改報(bào)告上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性和完整性作出承諾。
三、自查表和整改報(bào)告應(yīng)于2016年7月15日前報(bào)送至食品藥品監(jiān)督管理部門。昆明市主城區(qū)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，向昆明市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送（簽字蓋章后掃描為PDF格式文件，文件名稱為“企業(yè)名稱+集中整治自查或整改報(bào)告”，發(fā)送至kmsyjqxc@163.com）；主城區(qū)范圍內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)和僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，向轄區(qū)縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報(bào)送；主城區(qū)以外的縣（市）區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，向所在地縣（市）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)管局）報(bào)送。
四、對(duì)于到期未報(bào)告的企業(yè)，按照國(guó)家總局和省局的要求將其列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，并向社會(huì)公開企業(yè)名單；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，將從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
特此通知。
附件：昆明市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為自查表
昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年6月28日
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