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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-1170 |
高頻電刀 |
張家港市航天醫療電器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 14-1313 |
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 14-1553 |
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-1993 |
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
準 14-1994 |
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（連續監測法） |
浙江伊利康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
準 14-2074 |
金屬鎖定釘板系統 |
江蘇國立醫療器械有限公司 |
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7 |
準 14-2242 |
髖關節假體 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
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8 |
準 14-2311 |
高頻電刀 |
北京金恒威科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-5106 |
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10 |
準 14-5180 |
乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光染料PCR法） |
北京泰格瑞分子檢驗有限公司 |
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11 |
準 15-0105 |
內鏡熱極治療系統 |
北京華亙安邦科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
準 15-0188 |
單人氧氣加壓醫用氧艙 |
上海七零一所楊園高壓氧艙有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 15-0790 |
正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統 |
上海聯影醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
準 15-0854 |
六項腫瘤標志物測定試劑盒(微陣列酶聯免疫法) |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 15-1173 |
膀胱癌細胞染色體及基因異常檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 15-1174 |
HER-2/neu基因檢測試劑盒(熒光原位雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 15-1176 |
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 15-1250 |
高頻電刀 |
柯惠醫療器材制造(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-1683 |
高頻電刀 |
上海滬通電子有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 15-1709 |
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21 |
準 15-1950 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 15-1954 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |