|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
補15000028 |
口腔潰瘍含漱液 |
Access Pharmaceuticals, Inc. |
? |
|
2 |
進 10-3550 |
一次性使用無菌導尿管 |
啟通醫藥技術咨詢(上海)有限公司 |
? |
|
3 |
進 13-0684 |
純鈦人工牙種植體 |
佰石德(上海)醫療器械有限公司 |
? |
|
4 |
進 13-2733 |
正畸光固化粘結劑 |
杭州匯普醫療設備有限公司 |
? |
|
5 |
進 13-5649 |
種植體系統 |
北京迪斯艾科貿有限公司 |
? |
|
6 |
進 13-5673 |
光固化護髓墊底材料 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
7 |
進 13-5905 |
肩關節系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
|
8 |
進 14-0344 |
無覆膜經肝膽管支架 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
9 |
進 14-1258 |
排齦膏 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
|
10 |
進 14-1341 |
疝修補補片 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
11 |
進 14-1489 |
人工血管 |
戈爾工業品貿易(上海)有限公司 |
? |
|
12 |
進 14-1854 |
三連三通旋塞 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
13 |
進 14-2304 |
髖關節假體—髖臼內襯 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
14 |
進 14-2361 |
游離睪酮測定試劑盒(ELISA法) |
DRG Instruments GmbH |
? |
|
15 |
進 14-2365 |
血管內封閉導管 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
|
16 |
進 14-2696 |
膝關節融合髓內釘 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
17 |
進 14-2755 |
牙種植體附件 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
|
18 |
進 14-2760 |
程控儀 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
19 |
進 14-2839 |
富血小板血漿制備器 |
銳適醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
20 |
進 14-3089 |
便攜式輸液泵 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
21 |
進 14-3092 |
耳鼻喉綜合治療臺 |
廣州優聽電子科技有限公司 |
? |
|
22 |
進 14-3197 |
疝修補補片 |
優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司 |
? |
|
23 |
進 14-3230 |
玻切頭 |
荷蘭眼科研究中心國際有限公司上海代表處 |
? |
|
24 |
進 14-3247 |
牙科光固化復合樹脂 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
|
25 |
進 14-3253 |
/ |
/ |
? |
|
26 |
進 14-3275 |
/ |
/ |
? |
|
27 |
進 14-3391 |
/ |
/ |
? |
|
28 |
進 14-3437 |
組配式髖關節假體柄組件 |
北京威聯德骨科技術有限公司 |
? |
|
29 |
進 14-3778 |
髂骶骨連接器 |
信諾美德(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
30 |
進 14-3807 |
取栓系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
31 |
進 14-3866 |
遠端通路導管 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
32 |
進 14-3872 |
球囊導引導管 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
33 |
進 14-3890 |
微導管 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
34 |
進 14-3935 |
游離蛋白S檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
|
35 |
進 14-4038 |
負壓創傷治療儀 |
啟通醫藥技術咨詢(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
進 14-4063 |
牙膠尖 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
37 |
進 14-4430 |
球囊擴張導管 |
北京誠諾美迪科技有限公司 |
? |
|
38 |
進 14-4467 |
免疫質控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
|
39 |
進 14-4648 |
負壓吸引泵 |
信諾美德(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
40 |
進 14-4816 |
種植體配套用基臺及螺釘 |
佰石德(上海)醫療器械有限公司 |
? |
|
41 |
進 14-4915 |
同型半胱氨酸質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
? |
|
42 |
進 14-5197 |
腦電圖機 |
北京眾和倍德貿易有限公司 |
? |
|
43 |
進 14-5415 |
電動轉運床 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
44 |
進 14-5454 |
軟性親水接觸鏡 |
上海睛水光學眼鏡有限公司 |
? |
|
45 |
進 14-5696 |
人體成分分析儀 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
|
46 |
進 14-5926 |
靜脈造影球囊導管 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
47 |
進 14-5960 |
抗β2糖蛋白1抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
|
48 |
進 14-6431 |
微導管 |
潤京綜研生物科技(北京)有限公司 |
? |
|
49 |
進 14-6467 |
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） |
SYSMEX CORPORATION |
? |
|
50 |
進 14-6511 |
鈉、鉀、氯、鋰檢測校準品 |
Medica Corporation |
? |
|
51 |
進 14-6600 |
過氧化氫低溫滅菌器 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
? |
|
52 |
進 14-7123 |
牙科綜合治療臺 |
中文：賽福徠集團/原文：Cefla s.c. |
? |
|
53 |
進 15-0001 |
血栓調節蛋白檢測試劑盒(化學發光法) |
第一ファインケミカル株式會社（DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD） |
? |
|
54 |
進 15-0255 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 15-0393 |
注射用修飾透明質酸鈉凝膠 |
LG Life Sciences, Ltd. |
? |
|
56 |
進 15-0408 |
銅藍蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
|
57 |
進 15-0590 |
牙科綜合治療臺 |
Sirona Dental Systems GmbH |
? |
|
58 |
進 15-0680 |
乙型肝炎病毒DNA測定試劑盒(實時熒光PCR法) |
Abbott Molecular, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 15-0837 |
/ |
/ |
? |
|
60 |
進 15-0929 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
進 15-0979 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
進 15-0998 |
凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法) |
Medirox AB |
? |
|
63 |
進 15-1000 |
纖維蛋白原檢測試劑盒(Clauss法) |
Medirox AB |
? |
|
64 |
進 15-1001 |
凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法) |
Medirox AB |
? |
|
65 |
進 15-1002 |
多項校準品 |
Medirox AB |
? |
|
66 |
進 15-1276 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 15-1280 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 15-1385 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
進 15-1733 |
促甲狀腺激素測定試劑盒(化學發光免疫法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
70 |
進 15-1803 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 15-1836 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 15-1858 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 15-1997 |
弓形蟲IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 15-2018 |
皮質醇測定試劑盒(直接化學發光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
75 |
進 15-2023 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 15-2137 |
麻醉系統 |
Datex Ohmeda, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 15-2471 |
血小板聚集功能檢測試劑盒(凝固法) |
Haemonetics Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
進 15-2572 |
肝素酶包被試劑杯 |
Haemonetics Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 15-2573 |
質控品 |
Haemonetics Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 15-2574 |
活化凝血檢測試劑盒(凝固法) |
Haemonetics Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
進 15-2600 |
脂肪酶檢測試劑盒(比濁法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 15-2840 |
心肌多項標志物檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 15-2877 |
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |