關于印發《河南省醫療器械行政許可檔案管理規定》的通知
各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省藥品審評認證中心：
為進一步加強全省醫療器械行政許可檔案管理工作，省局制定了《河南省醫療器械行政許可檔案管理規定》。現印發你們，請認真遵照執行。
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2013年9月26日
河南省醫療器械行政許可檔案管理規定
為建立健全全省醫療器械行政許可檔案管理工作制度，加強檔案管理，有效發揮檔案作用，結合我省實際，制定本規定。
一、適用范圍
第一類、第二類醫療器械行政許可檔案的管理。
二、內容?????????????????????????????????????
1.職責
1.1 省藥品審評認證中心負責第二類醫療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。
1.2 省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局負責第一類醫療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。
2.許可檔案的建檔
2.1 省藥品審評認證中心和省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理應指定專門科室、人員，負責醫療器械許可檔案的管理工作。
2.2.檔案管理部門應對需要歸檔的資料填寫目錄并按目錄順序進行整理，檢查有無缺損，確認資料的完整性。
2.3.歸檔資料檔案袋需包含如下信息：企業名稱、所屬地市、檔案類別等有關信息，字跡應工整、清晰。
2.4檔案整理完整后，認真對歸檔檔案的名稱、數量、類別及完整性進行檢查核對并辦理相應交接手續，根據管理需要進行完善，如更換檔案袋、重新編號等。
3.檔案的保管和利用
3.1檔案管理由專人負責,接收的檔案應及時建立和完善查閱信息，并分類合理存放。
3.2每半年對在存檔案進行一次檢查整理,對破損和變質的檔案及時采取措施,認真進行修補或復制并做記錄,年終進行檢查和統計，確保檔案的安全與完整。??
3.3檔案室要經常開啟門窗通風，要保持衛生清潔，保持相適應濕度和溫度。在可能的條件下增加有關設備和技術保護措施，防火、防盜、防止蟲蛀或霉變。
3.4檔案室內嚴禁吸煙，無關人員不得進入；管理人員要嚴守崗位，離開時要仔細檢查,關好門、窗、水、電 。
3.5 檔案借閱前，檔案管理人員應仔細檢查檔案的完整性并作記錄。查閱借閱人員須保證檔案的安全和完整，嚴禁在資料上劃線、打圈和涂改；嚴禁私自復印、拆卷、抽頁和損污案卷。
3.6 對第二類醫療器械行政許可檔案,省局醫療器械處、省藥品審評認證中心醫療器械有關科室需調閱或查閱相關檔案的，負責科室應進行專項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關檔案情形的，需經省局醫療器械處和省藥品審評認證中心負責人共同批準，并填寫“醫療器械許可檔案借閱（查閱）單”。
對第一類醫療器械行政許可檔案，省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局醫療器械監管科室需調閱或查閱相關檔案的，負責科室應進行專項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關檔案情形的，需經省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局醫療器械主管領導批準，并填寫“醫療器械許可檔案借閱（查閱）單”。
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