各醫療器械生產企業：
根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）、云南省食品藥品監督管理局轉發《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南文件的通知》（云食藥監械〔2016〕19號）文件要求，醫療器械生產企業每年應當向市級食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門報送醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，現就自查報告的報送事宜作如下要求：
一、?報送對象：昆明市轄區內已實施《醫療器械生產質量管理規
范》的醫療器械生產企業。
二、?報送要求：醫療器械生產企業須于每年12月15日前依據《醫
療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求將自查報告報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門；涉及三、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。因各縣（市）區局承擔本轄區生產企業日常監管職能，故企業同時應將自查報告復印件報轄區市場監督管理局存檔。
三、?報送方式：昆明市轄區內各醫療器械生產企業，每年12月15日前完成醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告的編制，經企業法定代表人簽字并加蓋企業公章后掃描成PDF格式報昆明市食品藥品監督管理局醫療器械監管處（郵箱：kmsyjqxc@163.com，電話：63961132 ）。
各醫療器械生產企業須嚴格按照國家總局和云南省局文件要求按時報送醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，對未按規定提交自查報告的將按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條進行處罰。
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附件：
1、關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南文件的通知
2、云食藥監械〔2016〕19號附件
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?昆明市食品藥品監督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年6月20日