南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè) 經營質量管理規(guī)范實施細則(試行)

第一章?總則

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第一條　為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全有效，促進我市醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本市實際，制定本實施細則。

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第二條　本實施細則是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）經營質量管理的基本要求，適用于本市從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)。

第三方物流企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

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???????????????????????第二章?基本要求

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第三條　第三方物流企業(yè)應當為注冊在南昌市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》之外，還應當滿足以下要求：

（一）應當依照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等建立質量管理體系，制定覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和相關記錄；

（二）應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理機構及質量管理關鍵崗位人員；

（三）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
　　（四）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；
　　（五）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
　?（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

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　　　　　　　　　第三章　機構與人員

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第四條?第三方物流企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。配備具有物流師資格以上或物流專業(yè)本科學歷并從事物流相關工作2年以上工作經歷的物流專業(yè)技術人員不得少于1名。

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第五條?第三方物流企業(yè)應當設置與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構，配備符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員，從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）應當配備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的質量管理人員不得少于2名；驗收、養(yǎng)護人員各不得少于2名；設備設施的維護保養(yǎng)人員不得少于1名。

（二）應當配備具有計算機高級網絡管理員職業(yè)資格以上或計算機相關專業(yè)本科學歷并從事計算機相關工作2年以上工作經歷的計算機專業(yè)技術人員不得少于1名。

（三）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

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????第六條?質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲、運輸?shù)葝徫蝗藛T應接受崗前培訓，掌握相應專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應制定年度培訓計劃，每年對職工進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和產品技術要求、崗位操作和職業(yè)道德等方面的培訓，并保持培訓記錄和培訓評估記錄。

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　　??????????第四章　設施與設備

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第七條?第三方物流企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。庫房具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，建筑面積應當不少于5000平方米，配備獨立冷藏庫2個以上，總容積應當不少于500立方米。配備全自動高位貨架的，可按展開面積計算。

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第八條??第三方物流企業(yè)應當具備能夠實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備；

（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；

（三）銷后退（召）回產品的專用場所；

（四）配置的全自動高位貨架，應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

設置委托方貯存專區(qū)的，應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。

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????第九條?第三方物流企業(yè)應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應的，符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械有關要求的相關設施設備，并保持有效運行。

????第三方物流企業(yè)擁有自有產權的冷藏運輸車輛不少于1輛，其車載冷藏設備應符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。

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第十條??冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產品，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。

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?????????????????第五章?計算機信息管理系統(tǒng)

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第十一條??第三方物流企業(yè)應當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等有關要求的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)（含冷鏈運輸）、溫濕度管理系統(tǒng)等，還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

計算機信息管理系統(tǒng)中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經授權不能更改任何數(shù)據(jù)。經授權更改的數(shù)據(jù)應保存相關記錄。

第三方物流企業(yè)應具備獨立的服務器，采用雙機熱備，具有不間斷電源，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

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第十二條?第三方物流企業(yè)應當通過互聯(lián)網技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應當符合醫(yī)療器械經營質量管理要求，包括：?

（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托協(xié)議（含委托范圍、開始委托時間及委托時限等）；

（二）委托儲運醫(yī)療器械產品名錄；

（三）醫(yī)療器械產品入庫信息；?

（四）醫(yī)療器械產品庫存信息；

（五）醫(yī)療器械產品出庫信息；

（六）溫濕度自動監(jiān)測信息（含報警信息及冷鏈運輸）；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他要求。

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?????????????????????第六章??委托儲運

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第十三條?醫(yī)療器械生產經營企業(yè)委托第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任，并負責采購、銷售、售后服務及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作。委托方應當與第三方物流企業(yè)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務，按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。

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????第十四條?第三方物流企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容，確保運輸過程中質量安全。

????第三方物流企業(yè)不得委托其他機構運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。

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????????????????????第七章?其它

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第十五條??第三方物流企業(yè)應將自營與受托的醫(yī)療器械分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。

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第十六條??第三方物流企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。

退貨產品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規(guī)定。

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????第十七條??第三方物流企業(yè)應建立經營信息報告及公開制度，于每年年底前向南昌市食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告與整改情況，并向社會公布。同時利用互聯(lián)網技術定期向社會公開下列信息，接受社會監(jiān)督。

（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲運醫(yī)療器械產品名錄；

（三）解除委托方名錄。

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?????????????????第八章??附則

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第十八條??全部委托第三方物流企業(yè)進行儲運的醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。

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第十九條??本實施細則自2016年1月29日起實施。

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第二十條??本實施細則由南昌市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

附件2

南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請材料目錄

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?（一）《醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請表》；

?（二）企業(yè)情況簡介（含從業(yè)經驗、行業(yè)優(yōu)勢、自營產品種類及貯運規(guī)模等，并附2015年醫(yī)療器械業(yè)務納稅年報表）；

?（三）公司組織機構及人員配置情況；

?（四）質量管理體系文件目錄；

?（五）庫房地理位置圖及庫房平面圖（注明庫房面積、貨位數(shù)、功能分區(qū)及冷庫面積/容積）；

?（六）企業(yè)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務的業(yè)務流程和技術方案及能力介紹（含貯存運輸設施設備目錄）；

?（七）計算機信息化管理情況(含網絡環(huán)境、硬件設施、管理系統(tǒng)的功能介紹)；

???（八）委托協(xié)議格式樣本；

???（九）申報材料真實性自我保證聲明；

???（十）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

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???南昌市醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)申請表

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