隨著全球機(jī)器人浪潮襲來和大家對精準(zhǔn)醫(yī)療概念的認(rèn)識，媒體、資本和社會各界對醫(yī)療機(jī)器人的關(guān)注度逐漸提升。這篇文章為我們介紹了醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)前沿科技，以及國內(nèi)公司在商業(yè)化路上普遍遇到的困難和問題。
Look out！機(jī)器人時(shí)代離我們越來越近，甚至已經(jīng)到來了。機(jī)器人可以上天入地幫人類干活，也可以端茶送水，陪人類下棋、聊天，甚至能幫醫(yī)生做手術(shù)。
醫(yī)療機(jī)器人如何工作？
拿一款適用于神經(jīng)外科的導(dǎo)航定位機(jī)器人來說，在手術(shù)室內(nèi)需要 “腦”、“眼”、“手” 協(xié)同作業(yè)：腦，是多模態(tài)影像融合系統(tǒng)，它負(fù)責(zé)合成患者頭部的三維圖像，輔助醫(yī)生制定最佳的穿刺路徑；機(jī)器臂則像手一樣，在攝像頭也就是眼睛的幫助下，準(zhǔn)確定位到醫(yī)生規(guī)劃的穿刺位置；最后，由醫(yī)生執(zhí)行穿刺和并完成活檢、抽吸、毀損、植入等手術(shù)操作。
在機(jī)器人的幫助下，醫(yī)生可以微創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效地完成腦部手術(shù)，手術(shù)定位精度達(dá)到 1mm，創(chuàng)口小于 2mm，患者住院觀察 2~3 天即可出院。目前，該機(jī)器人已經(jīng)用于活檢、腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類近百種疾病的治療。
機(jī)器人的另一個(gè)優(yōu)勢，是遠(yuǎn)程手術(shù)的實(shí)現(xiàn)。未來專家將來只需在本地依據(jù)影像數(shù)據(jù)，制定最佳手術(shù)方案，機(jī)器人就可以在異地完全按照專家的方案進(jìn)行精準(zhǔn)定位，最后由當(dāng)?shù)蒯t(yī)生完成穿刺和手術(shù)操作。這樣既能保證就近治療異地手術(shù)的質(zhì)量，又能實(shí)現(xiàn)專家資源最大化，一舉兩得。
行業(yè)最前沿
最近，有兩條關(guān)于國外醫(yī)療機(jī)器人技術(shù)的新聞賺足眼球：一個(gè)是被稱作 “打敗人類醫(yī)生，自動做手術(shù)” 的 STAR（Smart Tissue Autonomous Robot，直譯為智能組織自動化機(jī)器人）；以及美國麻省理工、英國謝菲爾德大學(xué)和東京技術(shù)研究所共同研發(fā)的小型折疊機(jī)器人，用于移除被誤吞的紐扣電池、清潔胃壁等。
STAR 如下圖，機(jī)器人在演示中自主完成了 60%的豬小腸縫合作業(yè)，其余 40%輔助工作由研究人員操作。實(shí)驗(yàn)中安排了一位經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生完成同樣作業(yè)作為對比，結(jié)果顯示機(jī)器人甚至縫合得更為規(guī)整。
小型折疊機(jī)器人如下圖所示，屬于微型機(jī)器人范疇。作為膠囊被吞下后，外殼溶解，機(jī)器人自動展開，靠接觸點(diǎn)摩擦力黏在胃壁上，并靠外部磁場驅(qū)動在胃壁上爬行，清除附著在胃壁上的異物和修補(bǔ)組織傷口。目前已有較為成熟的微型機(jī)器人產(chǎn)品應(yīng)用于醫(yī)療診斷領(lǐng)域，包括以色列 Given Imaging 公司的 M2A 和國產(chǎn)的 OMOM 膠囊內(nèi)鏡等。世界范圍內(nèi)，有多個(gè)團(tuán)隊(duì)在試圖實(shí)現(xiàn)微型機(jī)器人從診斷到手術(shù)的跨越，如心臟外科主從式蛇形機(jī)器人 CardioArm，也就是習(xí)大大到倫敦帝國理工學(xué)院參觀的醫(yī)療機(jī)器人項(xiàng)目。
這些技術(shù)看起來很酷，其程序的復(fù)雜程度、對數(shù)據(jù)處理的要求也比之前成功應(yīng)用于臨床的機(jī)器人更高，可謂是不小的突破；但同時(shí)，這些自主化機(jī)器人的臨床價(jià)值卻受到專家質(zhì)疑。對于醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)來講，如果最初的功能設(shè)計(jì)未從醫(yī)生的臨床需求出發(fā)，未來恐怕很難商業(yè)化和普及。
從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化之路
隨著全球機(jī)器人產(chǎn)業(yè)大爆發(fā)和以美國為首的發(fā)達(dá)國家對精準(zhǔn)醫(yī)療概念的重視，媒體和社會各界對醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)關(guān)注度不斷提升。然而，仔細(xì)研究后我們會發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)的團(tuán)隊(duì)和技術(shù)還停留在實(shí)驗(yàn)室階段，真正商業(yè)化還有很多問題需要解決。
例如，產(chǎn)品是否解決了醫(yī)生的臨床需求？是否符合醫(yī)生的使用習(xí)慣？市場空間是否足夠大？產(chǎn)品是否經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，被證明是安全可靠的？如何讓專家和患者接受機(jī)器人手術(shù)？是否會額外增加患者的使用成本？等等問題。
因此，國內(nèi)產(chǎn)品在世界上處于什么水平，國內(nèi)機(jī)器人普及的進(jìn)度、哪些城市和醫(yī)院可能使用、以及適應(yīng)癥患者人群大小、能否進(jìn)入醫(yī)保等問題，也同樣值得探討。眾所周知，即使解決了醫(yī)生和臨床的諸多問題，手術(shù)機(jī)器人作為介入人體、控制最為嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械，在真正銷售之前還面臨嚴(yán)格的審批注冊流程。
2014年2月7日，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局） 印發(fā)食藥監(jiān)械管〔2014〕13號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，打開創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，俗稱 “綠色通道”，以達(dá)到鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，避免國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化、低水平的競爭。?
Remebot 醫(yī)療機(jī)器人（無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)）在 2015年12月 公布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2015年 第 8號）》文件中順利通過專家評審會，進(jìn)入綠色通道。