各有關單位：
為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。為幫助醫療器械企業學習相關政策法規，了解創新醫療器械申報審查工作流程和要求，更加完整規范的準備創新醫療器械申報資料，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心與高級研修學院決定在北京聯合舉辦創新醫療器械申報要求專題班。
一、培訓對象
1、企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員。
2、醫療器械監管機構及技術支持機構從事醫療器械監管工作的相關人員。
二、培訓內容及師資
1、創新醫療器械審查工作綜述及相關規定解讀
主講人：曹國芳（總局器審中心黨委副書記）
2、發明專利申報流程及相關規定介紹
主講人：國家專利局相關負責人
3、創新醫療器械特別審批申請申報資料要求及常見問題匯總
主講人：賈健雄（總局器審中心創新審查辦公室）
4、創新醫療器械審查操作流程介紹
主講人：徐亮（總局器審中心創新審查辦公室）
5、創新醫療器械溝通交流操作流程介紹
主講人：徐亮（總局器審中心創新審查辦公室）
6、創新醫療器械專家審查實務介紹
主講人：顧漢卿（中國生物醫學工程學會副理事長）
7、醫療器械技術審評專家咨詢操作流程介紹
主講人：鄧俊（總局器審中心綜合業務處）
8、醫療器械臨床試驗審批操作流程及基本要求
主講人：劉英慧（總局器審中心審評二處）
9、交流及研討
曹國芳（總局器審中心黨委副書記）、創新醫療器械審查辦公室相關人員、顧漢卿（中國生物醫學工程學會副理事長）
三、培訓時間、地點
2016年6月中旬北京
具體的培訓時間和地點將于開班前10天另行通知，也可登陸醫療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）、高級研修學院網站（www.cfdaied.org）查詢。
四、其他事項
1、本次培訓班為期三天（含一天報到，兩天培訓），由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心資深技術審評人員進行授課。
2、培訓結束后由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發結業證書。
3、培訓費3600元，可提前匯款至高級研修學院，也可報名時刷卡或交納現金。培訓期間食宿費用自理，會務組可按酒店團隊價格協助安排。
4．報名辦法：可網絡報名，登錄研修學院網站（www.cfdaied.org）進入招生消息，點擊相關培訓進行報名；或詳細填寫報名回執，傳真或發電子郵件至：國家食品藥品監督管理總局高級研修學院研修四部。
聯 系 人：李雪紅 游洋 李曉
電 話：010-63360959 63316018 63365043
傳 真：010-63365032 63319479
監督電話：400 619 1699
電子郵箱：yx4b@cfdaied.org
地 址：北京西站南路16號
郵 編：100073
開 戶 行：中國工商銀行北京市分行太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監督管理總局高級研修學院
帳 號：0200 0203 0901 4403 952匯款請注明：創新專題
附件：創新醫療器械申報要求專題班
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□?匯款
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注：*項為必填項，本表可復制，請傳真至010-63365032 63319479。