脈搏血氧儀設備的臨床評價報告
一、范圍
待評價血氧儀的臨床評價報告應確認其適用范圍及臨床使用相關信息。
二、人員要求
一般來說，臨床評價人員至少具有以下知識：
1.血氧儀的技術和臨床應用；
2.研究方法，例如：文獻質量評價，臨床研究設計和生物統計，等等；
3.臨床中利用血氧儀進行診斷、指導治療和監護、療效評價的相關工作經驗。
三、基本過程
制造商應考慮血氧儀的風險和危害（尤其是剩余風險），包含但不限于下述風險：
1.臨床使用中脈搏血氧飽和度測量不準確；
2.血氧探頭的壽命，例如，與人體接觸部分損壞，等等；
3.血氧探頭的生物相容性；
4.血氧探頭與組織接觸面之間的超溫；
5.血氧探頭對患者產生機械危害，例如，皮膚受損，對病人的作用力過大，等等;
6.血氧探頭影響病人的灌注水平。
制造商應參考系統綜述的方法，遵循下述評價過程：
1.搜索臨床數據；
2.評定臨床數據的質量、全面性和局限性，篩選臨床數據；
3.分析每一個數據集，獲得適用范圍及臨床使用相關信息的證據。
4.得出臨床評價結論。
四、同品種血氧儀的判定
制造商應提供《醫療器械臨床評價技術指導原則》附2的對比項目信息，制造商應著重論述以下方面的差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響：
1.基本原理：透射、反射或散射方式、光纖技術；
2.結構組成：血氧探頭的結構；
3.軟件核心功能：軟件算法；
4.適用人群、適用部位、與人體接觸方式。
五、臨床評價中使用的數據的來源
制造商應在臨床評價過程中納入待評價血氧儀和同品種血氧儀的臨床數據。
血氧儀的相關臨床數據可由制造商持有，例如：制造商進行的上市前臨床研究、現場使用數據的分析報告和上市后研究和跟蹤反饋信息、投訴和抱怨的分析和總結、不良事件報告以及糾正措施；也可從臨床文獻中獲得相關臨床數據；或是上述二者之和。
(一)文獻檢索的基本要求
制造商應指派信息檢索專業背景的人員進行上述工作，以便最大程度地獲得相關信息。
制造商應綜合地進行文獻搜索和瀏覽，同時納入有利的和不利的文獻，并應注意避免文獻的選擇偏倚。
(二)通過文獻檢索獲得臨床數據
制造商應提出文件檢索方案。制造商宜將本指導原則正文第二條第(二)款的關鍵詞和同品種血氧儀的關鍵詞（如制造商、產品名稱、型號、設計特征和關鍵技術，等等）作為檢索詞，并且還應提出多個文獻中臨床數據可能重復使用的區分方法。當檢索完成后，制造商應形成文獻檢索報告。
六、評定臨床數據
評定臨床數據的目的是了解臨床數據的質量、全面性和局限性。
臨床評價人員應全面和徹底地評定臨床文獻。由于文獻摘要無法提供全面內容并且缺乏足夠的細節，臨床評價人員不應僅根據臨床文獻摘要的內容來評定臨床文獻。
鑒于某些臨床研究沒有良好設計或者分析不充分，某些文獻的數據不適合證明血氧儀的臨床性能，但仍含有適合證明血氧儀臨床安全性的數據。
臨床評價人員應評估文獻中研究方法的科學合理性（例如：防止潛在的數據偏倚）、報告的結果和結論的正確性，并且應針對文獻中所陳述的觀察結果，應區分造成這一結果的原因是由于血氧儀的作用還是由于其他的影響因素，例如：由患者自身情況造成的結果（短期之內戒煙，涂指甲油，等等），由于與其他藥物或者器械聯合作用的結果，或者是由于偏倚。
七、分析臨床數據
按照本指導原則正文第二條第(二)款的內容，分析臨床數據的目的是決定已經評定過的數據集能否充分地證明血氧儀的臨床安全性和性能。
分析臨床數據的方法可使用定量分析或定性分析。制造商應考慮血氧儀所使用技術的水平和其研發背景。根據血氧儀設計更改和變更的不同，如有恰當的理由，可采用經驗數據進行分析。例如，對于在原有產品基礎上進行遞增修改或優化的血氧儀，可能不需要進行臨床試驗，但是需要臨床文獻和臨床經驗數據。
制造商在分析臨床數據時應考慮以下方面：
1.對于每個被辨識出的危害，相關的風險分析和控制是否充分；
2.投訴和抱怨的分析和總結；
3.并發癥和副作用的情況、糾正措施及其效果；
4.不良事件的情況，例如，不良事件的嚴重度、原因分析、糾正預防措施及其效果，不良事件的最終狀態。
制造商應確定關鍵數據集（證明血氧儀臨床安全性和性能的數據集）并獲得其結果，以便在血氧儀性能指標及其風險之間獲得一致性結論。
如果不同的數據集報告了相同的結果，這些臨床數據所表明結論的必然性顯著增加；如果不同的數據集提供了不同的結果，評價造成這些差異的原因對于評價血氧儀的臨床安全性和性能是有幫助的。
八、臨床評價結論
制造商的臨床評價報告應提出下述結論：待評價血氧儀符合制造商的預期需求，其臨床受益大于臨床安全性風險，相關風險和副作用是可接受的。
如果制造商的臨床證據尚不充足，無法得出上述評價結論，制造商應獲得更多的臨床數據（例如，進行臨床試驗，擴大臨床文獻搜索的范圍）。在這種情況下，臨床評價是一個不斷循環和迭代的過程。
臨床評價報告應由臨床評價人員簽署姓名和日期。