各有關(guān)單位：
????????為認真貫徹實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》），進一步加強北京市、天津市、河北省（以下簡稱“京津冀”）藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
????????一、統(tǒng)一經(jīng)營許可管理
????????京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理。
????????申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
????????（一）許可證編號
????????藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱（京、津、冀）+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。
????????兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
????????京津冀地區(qū)代碼編排規(guī)則詳見附件。
????????（二）經(jīng)營范圍
????????藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍；原有“化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍之一的，統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當在經(jīng)營范圍項下予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。零售連鎖總部經(jīng)營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。
????????藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學(xué)原料藥；經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品（含/僅限原料藥）”；經(jīng)營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含/僅限罌粟殼）”；經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“醫(yī)療用毒性藥品（含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片）”。
????????藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)核定經(jīng)營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片（含罌粟殼）、中藥飲片（含毒性中藥飲片）”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含細胞治療類生物制品）”、“生物制品（含細胞治療類生物制品，不含血液制品）”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
????????（三）經(jīng)營方式
????????按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售”。
????????（四）經(jīng)營地址
????????填寫企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地址，非營業(yè)執(zhí)照住所的，應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
????????（五）主要負責(zé)人
????????“企業(yè)負責(zé)人”項調(diào)整為“主要負責(zé)人”，是指符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)負責(zé)人要求的人員。對于非法人單位，主要負責(zé)人應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》載明的負責(zé)人或投資人一致。
????????二、規(guī)范倉儲物流管理
????????新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應(yīng)當滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
????????京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準后新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)申請委托儲存藥品的，應(yīng)當持續(xù)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)且符合京津冀規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，并由本企業(yè)人員自行運營管理。引導(dǎo)京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)，通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現(xiàn)代物流要求。
????????京津冀藥品批發(fā)企業(yè)取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應(yīng)當符合所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求。
????????藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述規(guī)定；期間變更受托儲存方的，受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
????????京津冀藥品批發(fā)企業(yè)跨省（自治區(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫的，應(yīng)當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置條件，經(jīng)報告京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
????????京津冀以外藥品批發(fā)企業(yè)在京津冀設(shè)置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應(yīng)當同時符合京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設(shè)置基本條件，并經(jīng)京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門評估后出具相關(guān)意見。
????????藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，參照上述藥品批發(fā)企業(yè)的流程辦理。
????????三、加強委托行為管理
????????（一）藥品委托銷售報告
????????京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，報告內(nèi)容應(yīng)當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議（含委托銷售品種和期限）、雙方資質(zhì)材料等，報告相關(guān)信息在所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。
????????（二）藥品委托儲存管理
????????京津冀藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托儲存藥品的，應(yīng)當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)當包括藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議（含委托儲存藥品范圍和期限）、雙方資質(zhì)材料、對受托方符合規(guī)定條件的評估報告等。上述事項有關(guān)情況還應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。
????????京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè)，可申請所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據(jù)《辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定進行檢查，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結(jié)果在官方網(wǎng)站公開。
????????四、強化監(jiān)督執(zhí)行效率
????????（一）同一法人主體取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關(guān)活動的企業(yè)（簡稱“批零一體企業(yè)”），應(yīng)當依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，可以任命同一質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量管理部門負責(zé)人，不得相互兼任。“批零一體企業(yè)”應(yīng)配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
????????（二）藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應(yīng)在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。
????????（三）京津冀各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，結(jié)合本轄區(qū)工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓(xùn)，準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求，京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。
????????（四）各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為，對藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督檢查，堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向相結(jié)合，對初次輕微違法的企業(yè)和單位實施“包容審慎”監(jiān)管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。
????????（五）市（區(qū)）市場監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責(zé)可以根據(jù)《辦法》和京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結(jié)合工作實際制定配套文件，圍繞規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、落實企業(yè)主體責(zé)任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機制等方面細化有關(guān)內(nèi)容，完善工作流程和標準，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。各市（區(qū)）依據(jù)本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監(jiān)管部門。
天津市藥品監(jiān)督管理局
北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月30日
??? 附件
京津冀三地地區(qū)代碼編排規(guī)則
1.北京市：
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行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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東城區(qū)
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010A
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昌平區(qū)
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010L
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西城區(qū)
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010B
|
大興區(qū)
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010M
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|
朝陽區(qū)
|
010C
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平谷區(qū)
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010N
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海淀區(qū)
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010D
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懷柔區(qū)
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010P
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|
豐臺區(qū)
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010E
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密云區(qū)
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010Q
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石景山區(qū)
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010F
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延慶區(qū)
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010R
|
|
門頭溝區(qū)
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010G
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經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
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010S
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房山區(qū)
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010H
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燕山分局
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010T
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通州區(qū)
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010J
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機場分局
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010U
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順義區(qū)
|
010K
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2.天津市：
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行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
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和平區(qū)
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022a
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武清區(qū)
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022l
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河?xùn)|區(qū)
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022b
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寶坻區(qū)
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022m
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河西區(qū)
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022c
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寧河區(qū)
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022n
|
|
南開區(qū)
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022d
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靜海區(qū)
|
022o
|
|
河北區(qū)
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022e
|
薊州區(qū)
|
022p
|
|
紅橋區(qū)
|
022f
|
經(jīng)開區(qū)
|
022q
|
|
濱海新區(qū)
|
022g
|
保稅區(qū)
|
022r
|
|
東麗區(qū)
|
022h
|
高新區(qū)
|
022s
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|
西青區(qū)
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022i
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東疆區(qū)
|
022t
|
|
津南區(qū)
|
022j
|
中新生態(tài)城
|
022u
|
|
北辰區(qū)
|
022k
|
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|
3.河北省
石家莊市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
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長安區(qū)
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311A
|
高邑縣
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311M
|
|
橋西區(qū)
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311B
|
深澤縣
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311N
|
|
裕華區(qū)
|
311C
|
贊皇縣
|
311O
|
|
新華區(qū)
|
311D
|
無極縣
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311P
|
|
井陘礦區(qū)
|
311E
|
平山縣
|
311Q
|
|
藁城區(qū)
|
311F
|
元氏縣
|
311R
|
|
鹿泉區(qū)
|
311G
|
趙縣
|
311S
|
|
欒城區(qū)
|
311H
|
晉州市
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311T
|
|
井陘縣
|
311I
|
新樂市
|
311U
|
|
正定縣
|
311J
|
石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
311V
|
|
行唐縣
|
311K
|
石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
|
311W
|
|
靈壽縣
|
311L
|
辛集市
|
311X
|
唐山市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
|
路南區(qū)
|
315A
|
遷西縣
|
315J
|
|
路北區(qū)
|
315B
|
玉田縣
|
315K
|
|
古冶區(qū)
|
315C
|
遵化市
|
315L
|
|
開平區(qū)
|
315D
|
遷安市
|
315M
|
|
豐南區(qū)
|
315E
|
灤州市
|
315N
|
|
豐潤區(qū)
|
315F
|
蘆臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
|
315O
|
|
曹妃甸區(qū)
|
315G
|
漢沽管理區(qū)
|
315P
|
|
灤南縣
|
315H
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
315Q
|
|
樂亭縣
|
315I
|
海港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)
|
315R
|
秦皇島市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
|
海港區(qū)
|
335A
|
盧龍縣
|
335F
|
|
北戴河區(qū)
|
335B
|
青龍滿族自治縣
|
335G
|
|
山海關(guān)區(qū)
|
335C
|
秦皇島經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
|
335H
|
|
撫寧區(qū)
|
335D
|
北戴河新區(qū)
|
335I
|
|
昌黎縣
|
335E
|
|
|
邯鄲市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
|
叢臺區(qū)
|
310A
|
館陶縣
|
310K
|
|
復(fù)興區(qū)
|
310B
|
涉縣
|
310L
|
|
邯山區(qū)
|
310C
|
廣平縣
|
310M
|
|
峰峰礦區(qū)
|
310D
|
成安縣
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310N
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|
肥鄉(xiāng)區(qū)
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310E
|
魏縣
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310O
|
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永年區(qū)
|
310F
|
磁縣
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310P
|
|
武安市
|
310G
|
臨漳縣
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310Q
|
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雞澤縣
|
310H
|
大名縣
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310R
|
|
邱縣
|
310I
|
冀南新區(qū)
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310S
|
|
曲周縣
|
310J
|
邯鄲經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)
|
310T
|
邢臺市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
|
信都區(qū)
|
319A
|
巨鹿縣
|
319J
|
|
襄都區(qū)
|
319B
|
平鄉(xiāng)縣
|
319K
|
|
任澤區(qū)
|
319C
|
新河縣
|
319L
|
|
南和區(qū)
|
319D
|
廣宗縣
|
319M
|
|
內(nèi)丘縣
|
319E
|
威縣
|
319N
|
|
臨城縣
|
319F
|
臨西縣
|
319O
|
|
隆堯縣
|
319G
|
清河縣
|
319P
|
|
柏鄉(xiāng)縣
|
319H
|
沙河市
|
319Q
|
|
寧晉縣
|
319I
|
南宮市
|
319R
|
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邢臺經(jīng)開區(qū)
|
319S
|
邢臺高新區(qū)
|
319T
|
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邢臺市邢東新區(qū)
|
319U
|
|
|
保定市
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
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競秀區(qū)
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312A
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易縣
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312M
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蓮池區(qū)
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312B
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曲陽縣
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312N
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徐水區(qū)
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312C
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蠡縣
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312O
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滿城區(qū)
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312D
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順平縣
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312P
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清苑區(qū)
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312E
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博野縣
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312Q
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淶水縣
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312F
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涿州市
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312R
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阜平縣
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312G
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安國市
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312S
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定興縣
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312H
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高碑店市
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312T
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唐縣
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312I
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定州市
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312U
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高陽縣
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312J
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雄安新區(qū)安新縣
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312V
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淶源縣
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312K
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雄安新區(qū)容城縣
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312W
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望都縣
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312L
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雄安新區(qū)雄縣
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312X
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保定市高新區(qū)
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312Y
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保定市白溝新城
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312Z
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張家口市
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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橋東區(qū)
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313A
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尚義縣
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313J
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橋西區(qū)
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313B
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蔚縣
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313K
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宣化區(qū)
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313C
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陽原縣
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313L
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下花園區(qū)
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313D
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懷安縣
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313M
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萬全區(qū)
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313E
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懷來縣
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313N
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崇禮區(qū)
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313F
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涿鹿縣
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313O
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張北縣
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313G
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赤城縣
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313P
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康保縣
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313H
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沽源縣
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313I
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承德市
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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行政區(qū)域
|
四位地區(qū)代碼
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雙橋區(qū)
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314A
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隆化縣
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314G
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雙灤區(qū)
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314B
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灤平縣
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314H
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鷹手營子礦區(qū)
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314C
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承德縣
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314I
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平泉市
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314D
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寬城滿族自治縣
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314J
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圍場滿族蒙古族自治縣
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314E
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興隆縣
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314K
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豐寧滿族自治縣
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314F
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承德高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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314L
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滄州市
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
|
行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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新華區(qū)
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317A
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東光縣
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317I
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運河區(qū)
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317B
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海興縣
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317J
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泊頭市
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317C
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鹽山縣
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317K
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任丘市
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317D
|
肅寧縣
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317L
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黃驊市
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317E
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南皮縣
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317M
|
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河間市
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317F
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吳橋縣
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317N
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滄縣
|
317G
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獻縣
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317O
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青縣
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317H
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孟村回族自治縣
|
317P
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滄州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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317Q
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滄州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)
|
317R
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廊坊市
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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廣陽區(qū)
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316A
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固安縣
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316G
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安次區(qū)
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316B
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大城縣
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316H
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三河市
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316C
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大廠縣
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316I
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霸州市
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316D
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文安縣
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316J
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香河縣
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316E
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廊坊開發(fā)區(qū)
|
316K
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永清縣
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316F
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衡水市
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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行政區(qū)域
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四位地區(qū)代碼
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桃城區(qū)
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318A
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安平縣
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318G
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冀州區(qū)
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318B
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故城縣
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318H
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棗強縣
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318C
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景縣
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318I
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武邑縣
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318D
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阜城縣
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318J
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武強縣
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318E
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深州市
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318K
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饒陽縣
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318F
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衡水市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)
|
318L
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衡水市濱湖新區(qū)
|
318M
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