歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標網(wǎng)
各有關(guān)單位:
????????為認真貫徹實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號)(以下簡稱《公告》),進一步加強北京市、天津市、河北省(以下簡稱“京津冀”)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理,切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
????????一、統(tǒng)一經(jīng)營許可管理
????????京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補發(fā)、注銷等,按照《辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨申請換發(fā)新版許可證,也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理。
????????申請注銷藥品經(jīng)營許可證,存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的,不予注銷。
????????(一)許可證編號
????????藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。
????????兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位A表示批發(fā)企業(yè),B表示零售連鎖總部,C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業(yè);第二位A表示法人企業(yè),B表示非法人企業(yè)。
????????京津冀地區(qū)代碼編排規(guī)則詳見附件。
????????(二)經(jīng)營范圍
????????藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍;原有“化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍之一的,統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學(xué)藥”經(jīng)營范圍。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當在經(jīng)營范圍項下予以標注,如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”,“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。零售連鎖總部經(jīng)營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。
????????藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營范圍的,可以經(jīng)營化學(xué)原料藥;經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的,需另行標注,如“麻醉藥品(含/僅限原料藥)”;經(jīng)營罌粟殼的,在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注,如“麻醉藥品(含/僅限罌粟殼)”;經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的,在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注,如“醫(yī)療用毒性藥品(含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片)”。
????????藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)核定經(jīng)營類別,分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等,在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注,如“中藥飲片(含罌粟殼)、中藥飲片(含毒性中藥飲片)”;“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一劃歸為生物制品,按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含血液制品,不含細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含細胞治療類生物制品,不含血液制品)”四種情況予以表述,具體核定條件按照《公告》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
????????(三)經(jīng)營方式
????????按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型,分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”、“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”、“零售”。
????????(四)經(jīng)營地址
????????填寫企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地址,非營業(yè)執(zhí)照住所的,應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
????????(五)主要負責(zé)人
????????“企業(yè)負責(zé)人”項調(diào)整為“主要負責(zé)人”,是指符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)負責(zé)人要求的人員。對于非法人單位,主要負責(zé)人應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》載明的負責(zé)人或投資人一致。
????????二、規(guī)范倉儲物流管理
????????新開辦藥品批發(fā)企業(yè),除符合《辦法》規(guī)定外,應(yīng)滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的,受托企業(yè)應(yīng)當滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
????????京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準后新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)申請委托儲存藥品的,應(yīng)當持續(xù)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)且符合京津冀規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫,并由本企業(yè)人員自行運營管理。引導(dǎo)京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè),通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現(xiàn)代物流要求。
????????京津冀藥品批發(fā)企業(yè)取消委托儲存藥品的,按照倉庫地址變更程序辦理,自營倉庫應(yīng)當符合所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求。
????????藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當由總部統(tǒng)一采購藥品,由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店,也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務(wù)。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè),應(yīng)在2029年12月31日前滿足上述規(guī)定;期間變更受托儲存方的,受托方應(yīng)符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關(guān)要求。
????????京津冀藥品批發(fā)企業(yè)跨省(自治區(qū)、直轄市)增設(shè)倉庫的,應(yīng)當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置條件,經(jīng)報告京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后,符合要求的,按照變更倉庫地址辦理。
????????京津冀以外藥品批發(fā)企業(yè)在京津冀設(shè)置異地自營倉庫的,倉庫除符合注冊地倉庫要求外,應(yīng)當同時符合京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設(shè)置基本條件,并經(jīng)京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門評估后出具相關(guān)意見。
????????藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的,參照上述藥品批發(fā)企業(yè)的流程辦理。
????????三、加強委托行為管理
????????(一)藥品委托銷售報告
????????京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的,藥品上市許可持有人應(yīng)當向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告,報告內(nèi)容應(yīng)當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議(含委托銷售品種和期限)、雙方資質(zhì)材料等,報告相關(guān)信息在所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。
????????(二)藥品委托儲存管理
????????京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托儲存藥品的,應(yīng)當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應(yīng)當包括藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議(含委托儲存藥品范圍和期限)、雙方資質(zhì)材料、對受托方符合規(guī)定條件的評估報告等。上述事項有關(guān)情況還應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。
????????京津冀擬從事藥品第三方物流服務(wù)的企業(yè),可申請所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據(jù)《辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等規(guī)定進行檢查,京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結(jié)果在官方網(wǎng)站公開。
????????四、強化監(jiān)督執(zhí)行效率
????????(一)同一法人主體取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可,開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關(guān)活動的企業(yè)(簡稱“批零一體企業(yè)”),應(yīng)當依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系,可以任命同一質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量管理部門負責(zé)人,不得相互兼任。“批零一體企業(yè)”應(yīng)配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng),也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊,設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫,防止藥品混淆與差錯,實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
????????(二)藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥,自助售藥機放置地址應(yīng)在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋自助售藥機,自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。
????????(三)京津冀各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實施工作,統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進,結(jié)合本轄區(qū)工作實際,認真組織開展分級、分類、多途徑培訓(xùn),準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求,京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的,按照本通知執(zhí)行。
????????(四)各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理,嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為,對藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督檢查,堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向相結(jié)合,對初次輕微違法的企業(yè)和單位實施“包容審慎”監(jiān)管,對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。
????????(五)市(區(qū))市場監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責(zé)可以根據(jù)《辦法》和京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求,結(jié)合工作實際制定配套文件,圍繞規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、落實企業(yè)主體責(zé)任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機制等方面細化有關(guān)內(nèi)容,完善工作流程和標準,提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。各市(區(qū))依據(jù)本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監(jiān)管部門。
天津市藥品監(jiān)督管理局
北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月30日
??? 附件
京津冀三地地區(qū)代碼編排規(guī)則
1.北京市:
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
東城區(qū) |
010A |
昌平區(qū) |
010L |
西城區(qū) |
010B |
大興區(qū) |
010M |
朝陽區(qū) |
010C |
平谷區(qū) |
010N |
海淀區(qū) |
010D |
懷柔區(qū) |
010P |
豐臺區(qū) |
010E |
密云區(qū) |
010Q |
石景山區(qū) |
010F |
延慶區(qū) |
010R |
門頭溝區(qū) |
010G |
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) |
010S |
房山區(qū) |
010H |
燕山分局 |
010T |
通州區(qū) |
010J |
機場分局 |
010U |
順義區(qū) |
010K |
|
|
2.天津市:
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
和平區(qū) |
022a |
武清區(qū) |
022l |
河?xùn)|區(qū) |
022b |
寶坻區(qū) |
022m |
河西區(qū) |
022c |
寧河區(qū) |
022n |
南開區(qū) |
022d |
靜海區(qū) |
022o |
河北區(qū) |
022e |
薊州區(qū) |
022p |
紅橋區(qū) |
022f |
經(jīng)開區(qū) |
022q |
濱海新區(qū) |
022g |
保稅區(qū) |
022r |
東麗區(qū) |
022h |
高新區(qū) |
022s |
西青區(qū) |
022i |
東疆區(qū) |
022t |
津南區(qū) |
022j |
中新生態(tài)城 |
022u |
北辰區(qū) |
022k |
|
|
3.河北省
石家莊市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
長安區(qū) |
311A |
高邑縣 |
311M |
橋西區(qū) |
311B |
深澤縣 |
311N |
裕華區(qū) |
311C |
贊皇縣 |
311O |
新華區(qū) |
311D |
無極縣 |
311P |
井陘礦區(qū) |
311E |
平山縣 |
311Q |
藁城區(qū) |
311F |
元氏縣 |
311R |
鹿泉區(qū) |
311G |
趙縣 |
311S |
欒城區(qū) |
311H |
晉州市 |
311T |
井陘縣 |
311I |
新樂市 |
311U |
正定縣 |
311J |
石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
311V |
行唐縣 |
311K |
石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) |
311W |
靈壽縣 |
311L |
辛集市 |
311X |
唐山市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
路南區(qū) |
315A |
遷西縣 |
315J |
路北區(qū) |
315B |
玉田縣 |
315K |
古冶區(qū) |
315C |
遵化市 |
315L |
開平區(qū) |
315D |
遷安市 |
315M |
豐南區(qū) |
315E |
灤州市 |
315N |
豐潤區(qū) |
315F |
蘆臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) |
315O |
曹妃甸區(qū) |
315G |
漢沽管理區(qū) |
315P |
灤南縣 |
315H |
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
315Q |
樂亭縣 |
315I |
海港經(jīng)濟開發(fā)區(qū) |
315R |
秦皇島市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
海港區(qū) |
335A |
盧龍縣 |
335F |
北戴河區(qū) |
335B |
青龍滿族自治縣 |
335G |
山海關(guān)區(qū) |
335C |
秦皇島經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) |
335H |
撫寧區(qū) |
335D |
北戴河新區(qū) |
335I |
昌黎縣 |
335E |
|
|
邯鄲市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
叢臺區(qū) |
310A |
館陶縣 |
310K |
復(fù)興區(qū) |
310B |
涉縣 |
310L |
邯山區(qū) |
310C |
廣平縣 |
310M |
峰峰礦區(qū) |
310D |
成安縣 |
310N |
肥鄉(xiāng)區(qū) |
310E |
魏縣 |
310O |
永年區(qū) |
310F |
磁縣 |
310P |
武安市 |
310G |
臨漳縣 |
310Q |
雞澤縣 |
310H |
大名縣 |
310R |
邱縣 |
310I |
冀南新區(qū) |
310S |
曲周縣 |
310J |
邯鄲經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū) |
310T |
邢臺市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
信都區(qū) |
319A |
巨鹿縣 |
319J |
襄都區(qū) |
319B |
平鄉(xiāng)縣 |
319K |
任澤區(qū) |
319C |
新河縣 |
319L |
南和區(qū) |
319D |
廣宗縣 |
319M |
內(nèi)丘縣 |
319E |
威縣 |
319N |
臨城縣 |
319F |
臨西縣 |
319O |
隆堯縣 |
319G |
清河縣 |
319P |
柏鄉(xiāng)縣 |
319H |
沙河市 |
319Q |
寧晉縣 |
319I |
南宮市 |
319R |
邢臺經(jīng)開區(qū) |
319S |
邢臺高新區(qū) |
319T |
邢臺市邢東新區(qū) |
319U |
|
|
保定市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
競秀區(qū) |
312A |
易縣 |
312M |
蓮池區(qū) |
312B |
曲陽縣 |
312N |
徐水區(qū) |
312C |
蠡縣 |
312O |
滿城區(qū) |
312D |
順平縣 |
312P |
清苑區(qū) |
312E |
博野縣 |
312Q |
淶水縣 |
312F |
涿州市 |
312R |
阜平縣 |
312G |
安國市 |
312S |
定興縣 |
312H |
高碑店市 |
312T |
唐縣 |
312I |
定州市 |
312U |
高陽縣 |
312J |
雄安新區(qū)安新縣 |
312V |
淶源縣 |
312K |
雄安新區(qū)容城縣 |
312W |
望都縣 |
312L |
雄安新區(qū)雄縣 |
312X |
保定市高新區(qū) |
312Y |
保定市白溝新城 |
312Z |
張家口市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
橋東區(qū) |
313A |
尚義縣 |
313J |
橋西區(qū) |
313B |
蔚縣 |
313K |
宣化區(qū) |
313C |
陽原縣 |
313L |
下花園區(qū) |
313D |
懷安縣 |
313M |
萬全區(qū) |
313E |
懷來縣 |
313N |
崇禮區(qū) |
313F |
涿鹿縣 |
313O |
張北縣 |
313G |
赤城縣 |
313P |
康保縣 |
313H |
|
|
沽源縣 |
313I |
|
|
承德市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
雙橋區(qū) |
314A |
隆化縣 |
314G |
雙灤區(qū) |
314B |
灤平縣 |
314H |
鷹手營子礦區(qū) |
314C |
承德縣 |
314I |
平泉市 |
314D |
寬城滿族自治縣 |
314J |
圍場滿族蒙古族自治縣 |
314E |
興隆縣 |
314K |
豐寧滿族自治縣 |
314F |
承德高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
314L |
滄州市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
新華區(qū) |
317A |
東光縣 |
317I |
運河區(qū) |
317B |
海興縣 |
317J |
泊頭市 |
317C |
鹽山縣 |
317K |
任丘市 |
317D |
肅寧縣 |
317L |
黃驊市 |
317E |
南皮縣 |
317M |
河間市 |
317F |
吳橋縣 |
317N |
滄縣 |
317G |
獻縣 |
317O |
青縣 |
317H |
孟村回族自治縣 |
317P |
滄州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) |
317Q |
滄州經(jīng)濟開發(fā)區(qū) |
317R |
廊坊市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
廣陽區(qū) |
316A |
固安縣 |
316G |
安次區(qū) |
316B |
大城縣 |
316H |
三河市 |
316C |
大廠縣 |
316I |
霸州市 |
316D |
文安縣 |
316J |
香河縣 |
316E |
廊坊開發(fā)區(qū) |
316K |
永清縣 |
316F |
|
|
衡水市
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
行政區(qū)域 |
四位地區(qū)代碼 |
桃城區(qū) |
318A |
安平縣 |
318G |
冀州區(qū) |
318B |
故城縣 |
318H |
棗強縣 |
318C |
景縣 |
318I |
武邑縣 |
318D |
阜城縣 |
318J |
武強縣 |
318E |
深州市 |
318K |
饒陽縣 |
318F |
衡水市高新技術(shù)開發(fā)區(qū) |
318L |
衡水市濱湖新區(qū) |
318M |
|
|
泰茂股份
華美生物
同心雁S-ERP
蕪湖圣大醫(yī)療
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
39健康網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
藥通網(wǎng)
虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)
醫(yī)療人才網(wǎng)
TIMEDOO肽度
千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
中國制藥設(shè)備網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
寰熙醫(yī)療器械網(wǎng)
醫(yī)盟網(wǎng)
醫(yī)惠購批發(fā)商城
制藥站
yeec維修網(wǎng)
醫(yī)院招聘
OFweek儀器儀表網(wǎng)
醫(yī)學(xué)工程在線
華夏醫(yī)界網(wǎng)
醫(yī)學(xué)貓考試寶典
醫(yī)脈同道招聘
CIO在線