??? 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》(2021年第158號(hào))及附件《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”產(chǎn)品組成不應(yīng)當(dāng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分,不應(yīng)當(dāng)包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分,限定其預(yù)期用途為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,品名舉例中刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。湖南邁康生物科技有限公司等備案人未按《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2021年第107號(hào))要求,于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))中《第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范》的規(guī)定,我局現(xiàn)擬取消湖南邁康生物科技有限公司等備案人5個(gè)第一類醫(yī)療器械備案(詳見附表),并予以公示。
??? 公示期為5日,自2022年12月21日至2022年12月27日止。擬被取消第一類醫(yī)療器械備案的備案人享有陳述、申辯、要求聽證的權(quán)利,請(qǐng)于公示期內(nèi)向本局提出陳述和申辯,逾期未提出的,視為放棄此權(quán)利。公示期屆滿未收到異議,或經(jīng)審核異議未被采納的,將取消附件所列的第一類醫(yī)療器械備案。
??? 聯(lián)系地址:長(zhǎng)沙市政務(wù)服務(wù)中心二樓市場(chǎng)準(zhǔn)入窗口;聯(lián)系電話:0731- 88667976
??? 特此公示。
長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年12月21日