??? 為貫徹落實國務院《關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》，承接放射性藥品生產經營許可權限，加強放射性藥品的管理，現頒布《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》。
??? 特此通告。
浙江省藥品監督管理局 ??????浙江省國防科技工業辦公室
2022年12月23日
?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法
第一章 總則
第一條【依據】?為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》) 《放射性藥品管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》的規定，制定本辦法。
第二條【定義】?放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條【范圍】?凡在浙江省內進行放射性藥品的生產、經營的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條【職責】?省藥品監督管理部門負責全省放射性藥品監督管理工作。省國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。
第二章 生產許可
第五條【開辦】?開辦放射性藥品生產企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續。申請開辦放射性藥品生產企業，申請人應當填寫《放射性藥品生產許可證申請表》（附件1），向省藥品監督管理部門提出申請，并按照放射性藥品生產許可證申報資料要求（附件2）報送有關材料。
第六條【審批】?對申請開辦放射性藥品生產企業的，由省藥品監督管理部門對企業提交的申報資料進行審查，受理后將1份申請資料轉交省國防科技工業主管部門并會同省國防科技工業主管部門按照藥品生產質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查，在受理之日起十五日內，發函征詢省國防科技工業主管部門意見。省國防科技工業主管部門收到征詢函十日內進行回復。省藥品監督管理部門收到省國防科技工業主管部門意見五日內作出許可決定。符合條件的，予以批準，由省藥品監督管理部門頒發放射性藥品生產許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第七條【證書】?放射性藥品生產許可證有效期五年，分為正本和副本。
第八條【變更】?放射性藥品生產許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指生產地址和生產范圍等。
登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等。
第九條【許可變更】?變更放射性藥品生產許可證許可事項的，向省藥品監督管理部門提出放射性藥品生產許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
變更生產地址或者生產范圍，放射性藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定及相關變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經省藥品監督管理部門審查決定。
變更生產地址名稱，省藥品監督管理部門自行作出決定；其余情形變更生產地址或生產范圍，按第六條審批程序進行。
第十條【登記變更】?變更放射性藥品生產許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向省藥品監督管理部門申請放射性藥品生產許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。
第十一條【變更】?放射性藥品生產許可證變更符合條件的，予以批準，由省藥品監督管理部門在放射性藥品生產許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發放射性藥品生產許可證正本，收回原放射性藥品生產許可證正本，變更后的放射性藥品生產許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十二條【換證】?放射性藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內、兩個月前，向省藥品監督管理部門重新提出申請。
省藥品監督管理部門按第六條審批程序，結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，在放射性藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。符合規定準予重新發證的，收回原證，重新發證；不符合規定的，作出不予重新發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
第三章 經營許可
第十三條【開辦】?開辦放射性藥品經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續。申請開辦放射性藥品經營企業，申請人應當填寫《放射性藥品經營許可證申請表》（附件3），向省藥品監督管理部門提出申請，并按照放射性藥品經營許可證申報資料要求（附件4）報送有關材料。
第十四條【審批】?對申請開辦放射性藥品經營企業的，由省藥品監督管理部門對企業提交的申報資料進行審查，受理后將1份申請資料轉交省國防科技工業主管部門，按照藥品經營質量管理規范等有關規定組織開展申報資料技術審查和現場檢查，在受理之日起十五日內，發函征詢省國防科技工業主管部門意見。省國防科技工業主管部門收到征詢函十日內進行回復。省藥品監督管理部門收到省國防科技工業主管部門意見五日內作出許可決定。符合條件的，予以批準，由省藥品監督管理部門頒發放射性藥品經營許可證；不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條【證書】?放射性藥品經營許可證有效期五年，分為正本和副本。
第十六條【變更】?放射性藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。
許可事項是指經營地址和經營范圍等。
登記事項是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、質量負責人等。
第十七條【許可變更】?變更放射性藥品經營許可證許可事項的，向省藥品監督管理部門提出放射性藥品經營許可證變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
變更經營地址或者經營范圍，放射性藥品經營企業應當按照本辦法第十二條的規定及相關變更要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經省藥品監督管理部門審查決定。
變更經營產地址名稱，省藥品監督管理部門自行作出決定；其余情形變更經營地址或經營范圍，按第十四條審批程序進行。
第十八條【登記變更】?變更放射性藥品經營許可證登記事項的，應當在市場監督管理部門核準變更或者企業完成變更后三十日內，向省藥品監督管理部門申請放射性藥品經營許可證變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起十日內辦理變更手續。
第十九條【變更】?放射性藥品經營許可證變更符合條件的，予以批準，由省藥品監督管理部門在放射性藥品經營許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發放射性藥品經營許可證正本，收回原放射性藥品經營許可證正本，變更后的放射性藥品經營許可證終止期限不變。不符合條件的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十條【換證】?放射性藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續經營放射性藥品的，應當于有效期屆滿前六個月內、兩個月前，向省藥品監督管理部門重新提出申請，按第十四條審批程序批準后，換發新證。
省藥品監督管理部門按第十四條審批程序，結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范和質量體系運行情況，在放射性藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。符合規定準予重新發證的，收回原證，重新發證；不符合規定的，作出不予重新發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦相應手續。
第四章 生產、經營管理
第二十一條【委托生產】?藥品上市許可持有人委托生產放射性藥品的，應當委托符合條件的放射性藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務。
第二十二條【委托銷售】?藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應當符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規定的放射性藥品經營企業具備的條件，無需取得放射性藥品經營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經營企業應當取得具有相應經營范圍的放射性藥品經營許可證。
第五章 附則
第二十三條【時限】?本辦法規定的期限以工作日計算。藥品生產許可中技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
第二十四條【證書內容】?《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》應當載明企業名稱、許可證編號、社會信用代碼、分類碼、注冊地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、有效期、日常監管機構、發證機關、發證日期和投訴舉報電話等內容。
第二十五條【分類碼】?分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母和數字構成的字符串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，r1代表體內放射性藥品、r2代表體外放射性藥品。
第二十六條【編碼規則】?許可證編號格式為“省份簡稱+R+S或J+四位年號+二位順序號”，R代表放射性藥品，S代表生產許可，J代表經營許可。企業變更名稱等許可證項目以及重新發證，原藥品生產許可證編號不變。
第二十七條【范圍規范】?生產、經營范圍填寫規范：
《放射性藥品生產許可證》正本生產范圍填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑；生產范圍為體內放射性藥品的，還應在其后加括弧注明劑型類別，如體內放射性藥品（小容量注射劑）；生產范圍為體外放射性診斷試劑的不需標注劑型類別。
《放射性藥品生產許可證》副本生產范圍為體內放射性藥品的，還應在括弧內注明產品名稱，如：體內放射性藥品（小容量注射劑，氟[18F]脫氧葡糖注射液、锝[99mTc]甲氧異腈注射液）；生產范圍為體外放射性診斷試劑的，在其后加括弧注明產品名稱。
劑型類別應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫。劑型類別：小容量注射劑、凍干粉針劑、植入劑、膠囊劑、口服溶液劑等。
《放射性藥品經營許可證》的經營范圍正、副本填寫體內放射性藥品、體外放射性診斷試劑，在后加括弧注明“經營品種的核素應是《輻射安全許可證》副本所包含的核素”。
第二十八條【生效時間】?本辦法自發布之日起30日后施行。