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啟東市市場(chǎng)監(jiān)管局用好“學(xué)改查”推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管走深走實(shí)
發(fā)布時(shí)間:2025/05/23 信息來源:查看

??? 為進(jìn)一步保障廣大群眾的用械安全,有效防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,近日,啟東市市場(chǎng)監(jiān)管局通過加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、督促自查整改、開展專項(xiàng)檢查,全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。

??? 一是從“學(xué)”上著手,夯實(shí)監(jiān)管根基

??? 通過開展“菁英計(jì)劃”,選拔60余名青年執(zhí)法人員參加“理論+實(shí)操”醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn),針對(duì)購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售使用等各個(gè)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場(chǎng)教學(xué),提升監(jiān)管能力。同時(shí),綜合考量專業(yè)及工作經(jīng)驗(yàn),推薦8名執(zhí)法人員成為南通市級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員,為全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作筑牢堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

??? 二是從“改”上著眼,開展合規(guī)指導(dǎo)

??? 一方面,向全市382家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全提醒函,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自查自糾,壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全主體責(zé)任。另一方面,由執(zhí)法人員“送法上門”,靠前服務(wù),督促2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)按批號(hào)逐批開展購進(jìn)驗(yàn)收和調(diào)撥使用業(yè)務(wù),并主動(dòng)對(duì)接南通市數(shù)據(jù)局,指導(dǎo)啟東市1家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品備案注銷。

??? 三是從“查”上著力,構(gòu)建監(jiān)管鏈條

??? 聚焦群眾日常使用頻率較高的血壓計(jì)、退熱貼、制氧機(jī)等家用醫(yī)療器械品種,聯(lián)合啟東市審評(píng)中心開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。今年以來,共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和家用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)87家,督促整改18家,查處未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械違法案件1起,開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)111例,有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,讓群眾用械更加安心。



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