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自治區藥品監督管理局2025年5月二類醫療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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新疆國投妙仁醫療用品有限公司
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新疆喀什地區疏勒縣高新技術產業孵化園區9號樓一層
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新疆喀什地區疏勒縣高新技術產業孵化園區9號樓一層
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一次性使用采樣盒
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新械注準20252180003
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一次性使用采樣盒由采樣器和保存液瓶兩部分組成。采樣器的采樣頭為尼龍頭，采樣桿為丙烯腈-丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂材料制成，保存液瓶由聚丙烯專用料的PP材料制成，保存液為細胞保存液，由氯化鈉、氯化鉀、乙醇、乙二胺四乙酸、水組成。采樣器以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，保存液以非無菌提供，一次性使用。
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用于醫療機構婦科檢查中分泌物的收集和儲存、運輸。
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HPV-2mL、HPV-2.5mL、HPV-3mL、HPV-4mL、HPV-5mL。
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2025/5/14
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2025/5/14
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2030/5/13
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產品技術要求
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2
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延續注冊
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新疆金天山醫療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市高新技術產業開發區（新市區）正揚路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿易試驗區
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新疆烏魯木齊市高新技術產業開發區（新市區）正揚路167號 中國（新疆）自由貿易試驗區
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醫用外科口罩
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新械注準20202140102
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由三層無紡布（內外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）口罩帶、鼻夾組成，經折疊、熱合、環氧乙烷滅菌制成。
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用于體外定量測定標本中天門冬氨酸氨基轉移酶的含量
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型號：無菌型，平面形，耳掛式；規格：17.5㎝×9.5cm、14.5cm×9cm。
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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產品技術要求
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3
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延續注冊
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新疆金天山醫療器械有限公司
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新疆烏魯木齊市高新技術產業開發區（新市區）正揚路167號辦公樓301室 中國（新疆）自由貿易試驗區
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新疆烏魯木齊市高新技術產業開發區（新市區）正揚路167號 中國（新疆）自由貿易試驗區
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一次性使用醫用口罩
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新械注準20202140101
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由三層無紡布（內外兩層為紡粘無紡布、中層為聚丙烯熔噴無紡布）、口罩帶、鼻夾組成，非無菌型產品經折疊、熱合制成。無菌型產品經折疊、熱合、環氧乙烷滅菌制成。
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適用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。
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型號：非無菌型，平面形，耳掛式 ;無菌型，平面形，耳掛式；規格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm
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2025/5/16
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2025/8/26
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2030/8/25
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產品技術要求
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4
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變更注冊
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喀什貝爾佳義齒加工有限責任公司
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新疆喀什地區喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
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新疆喀什地區喀什市東湖街道蘇魯克（23）村3組285號3樓
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定制式固定義齒
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新械注準20152170058
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。
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產品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復，不包括定制式基臺。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2020/11/25
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2020/11/25
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2025/11/24
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【型號、規格】變更為：鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。【結構及組成】變更為：由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。【適用范圍】變更為：產品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復，不包括定制式基臺。【產品技術要求】中“產品型號/規格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”“術語”變更。
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2025/5/16
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產品技術要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20152170058）醫療器械注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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