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省局啟動4項醫療器械注冊技術審查指導原則修訂工作
發布時間:2025/06/23 信息來源:查看

??? 6月20日,省局在佳木斯市組織召開定制式義齒注冊技術審查指導原則、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則等4項醫療器械注冊技術審查指導原則修訂啟動會。

??? 會上,指導原則修訂項目組系統闡述課題立項背景、前期研究進展及修訂重點難點,與會人員圍繞技術要點、性能指標、審評尺度等核心內容開展深度研討,聚焦爭議點交換專業見解,并針對后續研究方向提出工作意見建議。

??? 省局此次承擔的國家藥監局醫療器械技術審評中心的指導原則修訂工作,旨在通過完善技術審查標準,為注冊申請人提供更具針對性的申報指引,助力審評機構高效履行審查職責,保障公眾用械安全,推動行業實現高質量發展。

??? 國家藥監局醫療器械技術審評中心,佳木斯市政府,省局器械監管處、稽查四處,省藥品審核查驗中心及相關省份醫療器械審評機構、檢驗機構、臨床機構和企業代表參加會議。


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