日本精品一区_国产精品99久久免费观看_在线免费观看色视频_一区二区三区精品视频_99色资源_福利一区二区

您好:北京泰茂科技股份有限公司

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

當(dāng)前位置: 行業(yè)動態(tài)> 政策文件
山東煙臺出臺第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法
發(fā)布時間:2024/10/18 信息來源:查看

??? 近日,山東省煙臺市市場監(jiān)管局出臺《煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),建立健全煙臺市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作機制,進一步提升備案工作質(zhì)量。《辦法》自2024年10月15日起施行。
??? 《辦法》分為總則、備案管理、備案后監(jiān)管、附則四章,共27條。其中,總則一章明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案的定義,《辦法》適用范圍,第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和備案后監(jiān)管工作職責(zé)。
???? 在備案管理方面,《辦法》列明了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料,并對資料中涉及的備案產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽、對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述、符合性聲明提出具體要求。《辦法》明確了監(jiān)管部門在備案環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)重點審查的內(nèi)容,如備案產(chǎn)品是否包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》禁止成分,備案產(chǎn)品名稱是否使用“品名舉例”列舉名稱等。《辦法》還要對備案人應(yīng)當(dāng)主動取消產(chǎn)品備案的情形作出界定。
??? 針對備案后監(jiān)管,《辦法》規(guī)定煙臺市市場監(jiān)管局應(yīng)定期組織對區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品進行回顧性檢查,并規(guī)定了重點檢查內(nèi)容;梳理了監(jiān)管部門應(yīng)主動取消備案的情形,并加強第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案問題處置。《辦法》還要求各級市場監(jiān)管部門加強信用體系建設(shè),探索創(chuàng)新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度,建立嚴格準(zhǔn)入、有序退出機制,引導(dǎo)依法誠信從業(yè),促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
??? 煙臺市市場監(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人表示,煙臺市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國、全省均處于前列。《辦法》的出臺,旨在充分發(fā)揮煙臺作為國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案管理聯(lián)系點作用,細化企業(yè)備案提交資料和工作流程,防范產(chǎn)品備案不規(guī)范風(fēng)險。據(jù)悉,《辦法》制定過程中,該局廣泛向行業(yè)代表、社會公眾、法律顧問和公職律師詢問意見建議,召開行業(yè)協(xié)會、企業(yè)代表和監(jiān)管人員參加的評估會議,多次修訂加以完善,以期為企業(yè)和基層提供一份備案管理工作指南。


開標(biāo)中標(biāo)公示 更多>>
電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:京ICP證140722號 藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)備案(京)網(wǎng)藥械信息備字(2023)第00464號網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-1
京公網(wǎng)安備11010802045750號地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 www.ejntfnq.cn ?2017-2025 泰茂股份版權(quán)所有
主站蜘蛛池模板: 99精品国产99久久久久久97 | 91视频免费观看网址 | 色吟av | 在线观看国产wwwa级羞羞视频 | 一级视频毛片 | 在线观看日韩一区 | av免费网站在线观看 | 日本成人久久 | 91精品国产综合久久久久久蜜臀 | 国产亚洲成av人片在线观看桃 | 久久性| 青青草视频免费观看 | 国产私拍视频 | 精品国产一区二区三区在线观看 | 仙踪林久久久久久久999 | 日日噜| 超碰超碰97 | 国产成人久久精品麻豆二区 | 欧美精品1区2区 | 国产精品久久久久久久免费大片 | 99精品免费在线 | 国产激情偷乱视频一区二区三区 | 国产乱码精品一区二区三区忘忧草 | 国产成人久久精品一区二区三区 | 亚洲欧美在线一区 | 免费黄色在线观看 | 日韩在线视频精品 | 日韩精品1区 | 91色在线观看| 国产精品久久久久久婷婷天堂 | 亚洲一区二区三区欧美 | 北条麻妃国产九九九精品小说 | 最新超碰| 99久久久国产精品 | 亚洲性视频 | 天天精品 | 男女羞羞羞视频午夜视频 | 欧美精品一区三区 | 午夜激情影院在线观看 | 日韩欧美一区二区三区久久婷婷 | 一区二区日本 |